Swissmedic a approuvé pour cinq ans les demandes d’autorisation des vaccins contre le COVID-19 de l’entreprise Pfizer AG, demandes qui valaient jusqu'à présent pour une durée limitée et qui avaient été assorties de charges particulières. Cette décision s’appuie sur un large corpus de données à propos de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité desdits vaccins, que l’entreprise a soumises à l’institut afin de respecter les charges énoncées.
Vaccins Comirnaty® contre le COVID-19 de Pfizer AG: octroi d’autorisations de mise sur le marché ordinaires (sans charges particulières)
Autorisation de trois formulations (nos d’aut. 68225 et 68710 – 30 et 10 μg/dose) pour cinq ans
27.03.2023
Anfin de permettre aux patients d’avoir rapidement accès à des médicaments qui soignent des maladies mortelles, les dispositions légales prévoient que Swissmedic peut délivrer des autorisations à durée limitée. Contrairement aux demandes d’autorisations portant sur de nouveaux principes actifs et assorties de documentations complètes, le requérant peut, dans ces cas de figure, compléter ultérieurement les données provenant d’essais étalés sur des durées plus longues, ce qui donne à l’institut la possibilité de prendre une première décision au sujet du ratio risque-bénéfice dans l’intérêt des patients concernés même s’il ne dispose encore que de données limitées.
Les autorisations à durée limitée sont assorties de charges spécifiques : les essais cliniques encore en cours doivent être achevés rapidement, et Swissmedic peut recueillir et analyser, le cas échéant, des données supplémentaires destinées à répondre à des questions en suspens, de manière à pouvoir évaluer le ratio risque-bénéfice de la préparation dans les délais impartis à l'aune d’une documentation complète.
En septembre 2022, le titulaire de l'autorisation, Pfizer AG, a sollicité, en s’appuyant sur la documentation qu’il avait dûment complétée, la suppression de la durée limitée d’autorisation dont les trois vaccins contre le COVID-19 étaient assortis. Swissmedic a accédé à cette demande après avoir examiné tous les documents nécessaires pour satisfaire aux charges, et a autorisé pour d’une durée de cinq ans, comme il le fait pour tous les nouveaux principes actifs autorisés pour la première fois, les préparations suivantes:
- Comirnaty®, concentré destiné à la fabrication d’une suspension injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (30 microgrammes / dose, capuchon VIOLET, n° d’aut. 68225) ;
- Comirnaty®, suspension injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (30 microgrammes / dose, capuchon GRIS, n° d’aut. 68710) ;
- Comirnaty®, concentré destiné à la fabrication d’une suspension injectable pour les enfants âgés de 5 à 12 ans (10 microgrammes / dose, capuchon ORANGE, n° d’aut. 68710).
Modalités de surveillance en cours
Ces autorisations de mise sur le marché prévoient que les requérants doivent soumettre à l’institut des plans de gestion des risques, dans lesquels les titulaires d’autorisations expliquent comment ils entendent éviter ou réduire les risques dont ils ont connaissance pour ces médicaments, et comment ils continueront à assurer le suivi et l’analyse des nouveaux risques qui pourraient survenir. Ces entreprises doivent aussi faire parvenir périodiquement à Swissmedic des rapports sur la sécurité desdits médicaments.
Swissmedic continue à surveiller de près les vaccins contre le COVID-19 et à mettre tout en œuvre pour détecter les signaux de sécurité le plus rapidement possible et pour les évaluer comme il se doit. Quant aux professionnels de la santé, ils sont appelés eux aussi à déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus. Les déclarations d’effets secondaires avérés ou présumés contribuent sensiblement à la sécurité des patients.
Autorisations à durée limitée au sens de l’art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
Les médicaments servant à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies mortelles peuvent être autorisés pour une durée limitée dans le cadre d’une procédure simplifiée si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, s’il n’existe pas de médicament équivalent autorisé en Suisse, et si la collecte et l’évaluation des données requises dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché dureraient si longtemps que des dommages irréversibles apparaîtraient ou s’aggraveraient. La procédure d’octroi des autorisations à durée limitée permet de compléter la documentation clinique a posteriori. Les autorisations à durée limitée sont généralement délivrées pour deux ans et assorties de charges spécifiques que le requérant doit respecter.