Swissmedic ha omologato a tempo indeterminato* il vaccino bivalente Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5. Oltre al ceppo originale del SARS-CoV-2, copre anche le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.
Swissmedic omologa a tempo indeterminato* la vaccinazione di richiamo bivalente anti-COVID-19 Original/Omicron BA.4-5 di Moderna
Omologato il vaccino Spikevax bivalente a mRNA Original/Omicron BA.4-5 per persone a partire dai 18 ans anni di età
08.03.2023
Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,5 ml. Contiene 25 microgrammi di mRNA Original Spikevax e 25 microgrammi di mRNA mirato alle varianti Omicron BA.4 e BA.5. «Spikevax Original/Omicron BA.4-5» è destinato a persone a partire dai 18 anni di età che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario e/o una precedente vaccinazione di richiamo con Spikevax o con un altro vaccino omologato.
La dispersione iniettabile contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-COVID-19 sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Nella sua decisione Swissmedic ha tenuto conto dei dati clinici relativi a Spikevax Original/Omicron BA.4-5.
Il vaccino è stato adattato in modo da coprire meglio le varianti del SARS-CoV-2. L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro le varianti Omicron BA.4 e BA.5 del virus SARS-CoV-2, misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è più elevato di quello del vaccino originale. Il profilo di sicurezza del vaccino adattato è simile a quello dei vaccini a mRNA originali. All’estero non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza dopo la somministrazione del vaccino adattato.
Metodi di omologazione diversi
All’estero i vaccini contro le varianti BA.4/BA.5 sono già stati omologati. L’omologazione è stata concessa sulla base di dati estrapolati e non di studi clinici. Inoltre, le decisioni internazionali possono essere determinate anche da fattori quali la considerazione della situazione pandemica locale o il diverso quadro giuridico. Di conseguenza ciò consente l’omologazione di emergenza anche quando la situazione pandemica non è più precaria. Nella legge sugli agenti terapeutici (LATer) il legislatore svizzero non ha esplicitamente previsto questi metodi di omologazione possibili all’estero. Nella LATer il legislatore ha stabilito che la valutazione dei medicamenti ai fini dell’omologazione deve basarsi su studi clinici.
Swissmedic verifica se l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicamenti oggetto di domanda di omologazione possano essere dimostrate. Questo metodo di omologazione è stato seguito anche nella valutazione dei vaccini contro le varianti BA.4/BA.5. Pertanto, in Svizzera i tempi di valutazione ai fini dell’omologazione possono risultare più lunghi che all’estero.
* Integrato il 14.03.2023: Procedura ordinaria ai sensi degli artt. 11 e 16 LATer