Swissmedic a autorisé, pour une durée illimitée*, le vaccin bivalent Spikevax Original / Omicron BA.4-5 qui, en sus de protéger contre la souche originale du virus SARS-CoV-2, offre également une protection contre les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5.
Swissmedic autorise la dose de rappel du vaccin bivalent contre le COVID-19 Original / Omicron BA.4-5 de Moderna pour une durée illimitée*
Autorisation du vaccin bivalent à ARNm Spikevax Original / Omicron BA.4-5 pour les personnes âgées de 18 et plus
08.03.2023
Ce vaccin, qui est administré en une seule dose de 0,5 ml, contient 25 microgrammes d’ARNm du vaccin original Spikevax et 25 microgrammes d’ARNm dirigé contre les variants Omicron BA.4 et BA.5. La préparation « Spikevax Original / Omicron BA.4-5 » est destinée aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont déjà reçu ladite préparation ou un autre vaccin autorisé en primovaccination et/ou en dose de rappel.
Cette suspension injectable contient à la fois de l’ARN messager (ARNm) du vaccin original contre le COVID-19, et de l’ARN messager codant pour la protéine de spicule des variants BA.4 et BA.5 d’Omicron. Swissmedic a pris sa décision en tenant compte des données cliniques sur Spikevax Original / Omicron BA.4-5.
Ce produit a été adapté afin de mieux correspondre aux variants du SARS-CoV-2. L’effet protecteur du vaccin bivalent contre les variants Omicron BA.5 et BA.5 du virus SARS-CoV-2 a été mesuré à l’aune de la concentration en anticorps et est supérieur à celui du vaccin original. Le profil de sécurité du vaccin modifié est comparable à celui des vaccins à ARNm initiaux. Aucun nouveau problème de sécurité n’a en effet été signalé à l’étranger après l’administration du vaccin adapté.
Différences entre les procédures d’octroi des autorisations
Les vaccins contre les variants BA.4 et BA.5 sont déjà autorisés à l’étranger, mais ces décisions ont été prises à l’aune de données extrapolées et non de données cliniques. D’autres facteurs, comme le contexte pandémique local ou le cadre juridique, peuvent en outre influencer les décisions à l’étranger. C’est ainsi qu’une autorisation d’urgence peut être délivrée, même si la situation sanitaire n’est plus hautement problématique. Ces procédures d’autorisation qui existent dans certains pays à l’étranger n’ont pas été prévues explicitement par le législateur dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
En Suisse, ce dernier a défini dans la LPTh que l’examen des médicaments en vue de leur autorisation devait reposer sur des essais cliniques. Lorsqu’il reçoit une demande d’autorisation, l’institut vérifie dès lors si l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament peuvent être démontrées. Telle est l’approche qui a également été appliquée lors de l’examen des vaccins contre les variants BA.4 et BA.5, raison pour laquelle les délais peuvent être plus longs en Suisse qu’à l’étranger.
* Complétée le 14.03.2023: Procédure ordinaire selon les art. 11 et 16 LPTh