Dall’esame effettuato da Swissmedic sui pacchetti di dati presentati è emerso che il vaccino soddisfa i requisiti per un vaccino adattato contro le varianti del COVID. Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,5 ml (50 microgrammi per dose, dispersione per preparazione iniettabile). Il vaccino codifica per la proteina spike della sottovariante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2. Analogamente ai vaccini adattati contro le varianti del coronavirus finora omologati, non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Metodica d’esame come per i vaccini antinfluenzali
Swissmedic ha effettuato la verifica nell’ambito di un processo normativo armonizzato a livello internazionale per l’omologazione semplificata di nuovi vaccini anti-COVID-19. Questo metodo è stato definito dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e viene utilizzato da decenni per l’omologazione annuale di vaccini antinfluenzali adattati.