L’analyse, par Swissmedic, des séries de données reçues a permis d’établir que le vaccin respecte les exigences applicables à un vaccin adapté à un variant du coronavirus. Il est administré en une dose de 0,5 ml (50 microgrammes par dose, dispersion injectable). Le vaccin code pour la protéine Spike du sous-variant d’Omicron XBB.1.5 du SARS-CoV-2. Comme pour les vaccins anti-COVID adaptés à des variants autorisés jusqu’ici, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
La procédure d’examen est la même que pour les vaccins contre la grippe
Swissmedic a procédé à l’examen dans le cadre d’une procédure réglementaire harmonisée à l’échelle internationale pour l’autorisation simplifiée de nouveaux vaccins contre le COVID-19. Cette procédure d’autorisation a été mise en place par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et est utilisée depuis des décennies pour l’autorisation annuelle de vaccins contre la grippe adaptés.