Swissmedic hat das Arzneimittel Regkirona befristet zugelassen. Regkirona kann als Antikörper zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit eingesetzt werden.
Corona-Medikament Regkirona von iQone Healthcare Switzerland (mit dem Wirkstoff Regdanvimab) in der Schweiz befristet zugelassen
13.01.2022
Swissmedic hat das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Regkirona am 12.01.2022 befristet zugelassen. Regkirona ist bei Erwachsenen indiziert zur Behandlung von Covid-19, wenn keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund der Erkrankung nötig ist und ein hohes Risiko besteht, einen schweren Verlauf zu erleiden.
Regkirona sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden. Das Arzneimittel enthält den Antikörper Regdanvimab und wird intravenös verabreicht. Die Zubereitung und Verabreichung sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachperson eingeleitet und überwacht werden.
Swissmedic prüfte das Zulassungsgesuch ab 26.07.2021 in der rollenden Begutachtung.
Im Rahmen dieses Zulassungsgesuchs hatte die Gesuchstellerin keine Informationen zur Wirksamkeit bei der Omikron-Variante eingereicht.