Die Prüfung der eingereichten Datenpakete durch Swissmedic ergab, dass der Impfstoff die Anforderungen für einen angepassten Covid-Varianten-Impfstoff erfüllt. Er wird in einer Dosis von 0,3 ml (30 Mikrogramm pro Dosis, Injektionsdispersion) verabreicht. Das Vakzin kodiert das Spikeprotein für die Omikron-Untervariante XBB.1.5 von SARS-CoV-2. Es wurden wie bei den bisher zugelassenen angepassten Varianten-Impfstoffen gegen Corona keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Prüfungsmethodik wie bei Grippe-Impfstoffen
Swissmedic nahm die Prüfung im Rahmen eines international harmonisierten regulatorischen Prozesses zur vereinfachten Zulassung von neuen Covid-19-Vakzinen vor. Diese Methode wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etabliert und seit Jahrzehnten bei der jährlichen Zulassung von angepassten Grippe-Impfstoffen angewendet.