Esaminate 2701 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera

Fino al 2 giugno 2021 sono state esaminate 2701 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 7065 reazioni nelle 2701 notifiche, ossia una media di 2,6 reazioni per notifica). La maggior parte delle notifiche, ossia 1751 (64,8%), è stata classificata come non seria, mentre 950 (35,2%) sono state le notifiche di casi seri.

La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 413 (15,3%) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Le persone colpite avevano in media 62,8 anni (fascia d’età 16-101), di questi 33% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 66,5 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 83,6 anni.

Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.

Numero di rapporti di sospetto (cumulativo) per vaccino (numeri assoluti e percentuali)

1 120 (41,5 %) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1 538 (56,9 %) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 43 (1,6 %) casi non è stato specificato il vaccino.

In 90 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 83,6 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Queste notifiche sono state analizzate con particolare accuratezza e, in alcuni casi, non sono ancora disponibili i risultati delle autopsie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Anche a livello internazionale, non vi sono al momento indicazioni atte a confermare che i due vaccini a mRNA siano all’origine di un aumento dei casi di morte.

Valutazioni di vaccini individuali

Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee: le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.

Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità.

Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi. Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione. Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.