Indagine sui casi di miocarditi notificati in relazione ai vaccini a mRNA anti-COVID-19

In tutto il mondo vengono al momento esaminati i rarissimi casi notificati di sospette miocarditi che possono avere una correlazione con l’uso dei vaccini a mRNA anti-COVID-19. Finora Swissmedic ha ricevuto solo un numero relativamente esiguo di notifiche di reazioni avverse riguardanti le miocarditi. Swissmedic ritiene comunque utile fornire agli operatori sanitari un’informazione sullo stato attuale delle conoscenze.

La miocardite è una malattia cardiaca infiammatoria causata principalmente da virus. I fattori scatenanti possono però essere anche altri agenti patogeni infettivi, sostanze tossiche, medicamenti o malattie immunomediate.

L’incidenza delle miocarditi è di circa 22 su 100 000 (per fare un confronto: in Svizzera l’incidenza dell’infarto miocardico acuto è dieci volte superiore con 227 su 100 000). I tipici sintomi di una miocardite acuta includono dolore toracico, dispnea, spossatezza e palpitazioni, fino a sincope e shock cardiogeno nei casi gravi.

I sintomi clinici di una miocardite possono essere molto variabili e persino assomigliare a quelli di un infarto miocardico acuto. Una miocardite dovrebbe essere presa sempre in considerazione nei pazienti che presentano un aumento dei biomarcatori cardiaci come la troponina o alterazioni dell’ECG che sono compatibili con un danno miocardico o che documentano un’aritmia cardiaca finora non nota.

Anche le alterazioni della morfologia e della funzione del ventricolo sinistro riscontrate tramite ecocardiogramma o RM cardiaca (tomografia a risonanza magnetica) possono essere dovute a una miocardite. Le misurazioni della reazione infiammatoria e del suo profilo di distribuzione nel cuore tramite RM cardiaca consentono di diagnosticare una miocardite con elevata sicurezza. In sintesi, la diagnosi clinica di una sospetta miocardite si basa su una combinazione di parametri e risultati clinici.

Notifiche spontanee dalla Svizzera

Alla luce dei quasi 5 milioni di dosi di vaccino somministrate (stato: inizio giugno 2021), fino al 27.05.2021 a Swissmedic sono stati notificati i seguenti casi: miocardite (n=2), perimiocardite (n=4) e pericardite (n=6), con sovrapposizioni tra queste patologie. Pertanto, il tasso di notifica delle reazioni menzionate è stato finora di circa 1 notifica per 400 000 dosi di vaccino. Le notifiche riguardano 3 donne e 8 uomini, in un caso il sesso non è stato specificato. L’età media è di 47 anni (fascia d’età: 18-70). Quattro notifiche riguardano Comirnaty e sette il vaccino di Moderna, in un caso manca questa indicazione.

In nove casi i disturbi si sono verificati dopo la prima dose e in tre casi dopo la seconda dose. Il tempo intercorso tra la somministrazione della seconda dose e la reazione è stato in media di 8,75 giorni (periodo: da 1 a 28 giorni). Cinque pazienti su 12 erano affetti da patologie pregresse rilevanti, tra cui insufficienza renale cronica, condizione post-trapianto renale, sindrome mielodisplastica, pericardite recidivante (per la pericardite ora notificata dopo la vaccinazione). Un paziente (di 67 anni) con una patologia cardiaca pregressa e insufficienza renale dialisi-dipendente ha sviluppato uno shock cardiogeno ed è deceduto. La maggior parte degli altri casi, da quanto si evince dai documenti, ha mostrato un decorso piuttosto blando o non sono ancora disponibili informazioni definitive sulle conseguenze della malattia.

Notifiche internazionali di casi sospetti

Anche a livello internazionale vengono attualmente esaminati i rarissimi casi di sospette miocarditi/pericarditi verificatisi dopo le vaccinazioni con vaccini a mRNA anti-COVID-19. Una commissione per la sicurezza dei vaccini del Center for Disease Control and Prevention (CDC) statunitense ha recentemente sottolineato che i casi di miocarditi notificati finora sono relativamente pochi. I casi notificati di sospette miocarditi sembrano verificarsi principalmente negli adolescenti e nei giovani adulti, più frequentemente nelle persone di sesso maschile vaccinate e dopo la seconda dose. In genere, i disturbi iniziano nei primi quattro giorni dopo la vaccinazione e nella maggior parte dei casi notificati hanno mostrato un decorso blando.

Conclusioni preliminari e raccomandazioni per gli operatori sanitari

In considerazione del basso tasso di notifica generale, della bassa incidenza di fondo della malattia e della complessità clinica dei casi notificati, al momento a livello internazionale non è ritenuto chiaro se sussista effettivamente una relazione causale tra i vaccini a mRNA e queste reazioni.

Gli operatori sanitari dovrebbero in ogni caso prendere in considerazione questo sospetto di diagnosi se, in stretta relazione temporale con la vaccinazione, si verificano nelle persone disturbi che sono compatibili con una miocardite/pericardite e che non sono stati causati da altre malattie cardiache.

I casi sospetti dovrebbero essere notificati a Swissmedic con i relativi risultati degli esami. Il rapporto rischi-benefici positivo dei vaccini a mRNA utilizzati in Svizzera non è attualmente influenzato da queste notifiche di casi sospetti.

Swissmedic continuerà a monitorare con attenzione questo argomento in cooperazione con i centri regionali di farmacovigilanza e in stretta collaborazione con le autorità estere e, se dovessero emergere nuovi aspetti, immediatamente fornirà informazioni al riguardo o avvierà misure volte a ridurre i rischi.