Fino al 6 aprile 2021 Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza (soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’EOC), ha esaminato 1174 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nell’informazione sul medicamento e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini utilizzati.
Esaminate 1174 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera
09.04.2021
577 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 580 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 17 casi non è stato specificato il vaccino. In una piccola parte di notifiche vengono descritte esplicitamente le reazioni dopo la seconda dose di vaccino (n = 79 per Comirnaty, n = 78 per Moderna). La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 92 notifiche (7,8%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Secondo le informazioni dell’UFSP, fino al 4 aprilo 2021 sono state somministrate in Svizzera circa 1,6 milioni di dosi di vaccino e quasi 604 000 persone sono state completamente vaccinate. Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo. Retrospettivamente si è rilevato, tuttavia, un tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (68,6%), il 28,3% gli uomini e in alcune notifiche (3,2%) non è stato indicato il genere.
Le persone colpite avevano in media 64,9 anni (fascia d’età 16-101), di questi il 41,7% aveva un età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come gravi (n = 396) l’età media era di 69,3 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi (n = 55) era di 83,7 anni.
La maggior parte delle notifiche, ossia 778 (66,3%), è stata classificata come non grave, mentre 396 (33,7%) sono state le notifiche di casi gravi. le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo.
La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 2960 reazioni nelle 1174 notifiche, ossia una media di 2,5 reazioni per notifica).
Le reazioni più frequenti segnalate nei casi classificati come gravi sono state febbre (56), dispnea (31), cefalea/emicrania (28), herpes zoster (26), ipersensibilità (22)/reazioni anafilattiche (12), vomito (20), affaticamento (19), ipertensione (19), infezione da COVID-19 (17)1 e vertigini (18). Poiché nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente gravi sia in casi non gravi.
Sono stati notificati 44 casi di herpes zoster, 26 dei quali sono stati classificati come gravi, perlopiù per motivi medici. L’herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus della varicella zoster (VZV). L’infezione primaria da VZV porta alla varicella. I fattori di rischio per un herpes zoster sono, tra l’altro, terapie immunosoppressive, diabete mellito, genere femminile, stress psicologico o traumi meccanici. L’incidenza dell’herpes zoster aumenta con l’età, passando da 3 casi su 1000 nella fascia di età tra i 40 e i 50 anni a 10 casi su 1000 nella fascia d’età oltre gli 80 anni. Le persone colpite nei casi notificati avevano in media 72 anni e l’herpes zoster è apparso in un arco di tempo compreso tra un giorno e 43 giorni dopo la vaccinazione. Sono in corso ulteriori indagini per determinare se c’è una relazione causale tra le vaccinazioni e la comparsa dell’herpes zoster.
Le figure 1 e 2 mostrano le 15 reazioni più frequenti notificate in relazione al Comirnaty® e al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. Gli effetti collaterali più frequenti sono stati reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, prurito, dolore e gonfiore), febbre, cefalea, dolori muscolari e brividi. Oltre la metà delle notifiche ha riguardato casi di questo tipo (56%).
Le notifiche di reazioni locali nella sede di iniezione, incluse le reazioni ritardate, del vaccino anti-COVID-19 di Moderna rappresentano una percentuale significativamente maggiore rispetto a quelle del vaccino Comirnaty®; per quanto concerne quest’ultimo sono state inoltrate piuttosto notifiche di reazioni generali. In questo caso si potrebbe trattare di «notifiche stimolate» dai rapporti pubblicati a febbraio sulle reazioni locali ritardate avvenute dopo la somministrazione del vaccino di Moderna.
In 55 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 84 anni e, nella maggior parte dei casi, gravi patologie pregresse. Questi casi sono stati analizzati con particolare attenzione. In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione. Le autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e l’OMS hanno ottenuto risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati ai vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono in alcun modo sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19. Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini che vengono somministrati quotidianamente, il che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nell’informazione sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Indicazioni per l’interpretazione dei dati
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee: le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità.
Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi. Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione. Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
1) Queste notifiche riportano casi di malattia COVID-19 manifestatisi in correlazione temporale con la vaccinazione. Poiché le persone vaccinate non vengono testate prima della vaccinazione e la protezione contro una malattia deve essere dapprima sviluppata dall’organismo, può accadere che la malattia COVID-19 compaia in correlazione temporale con la vaccinazione. Non vi è tuttavia nessun nesso causale con la vaccinazione. A differenza dei vaccini vivi (per es. contro morbillo, orecchioni, rosolia), i vaccini anti-COVID-19 non contengono virus (attenuati) e pertanto non possono causare la malattia COVID-19.