Bis zum 21. Juli 2021 wurden 4'319 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet. Mit 2'782 (64,4 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 1'537 (35,6 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft.
Ausgewertete Meldungen
4'319
Reaktionen
11'552
Nicht schwerwiegend
2'782 (64,4 %)
Schwerwiegend
1'537 (35,6 %)
Impfdosen
8'593'483
Geimpfte Personen
4'562'978
Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 1'109 Meldungen (25,7 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten
Die Betroffenen waren im Mittel 60,2 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 25,7 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen lag das mittlere Alter bei 63,7 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall bei 80,5 Jahren. In 128 der schwerwiegenden Fälle sind Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen, in einigen Meldungen wurde das Geschlecht nicht angegeben.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
1'632 (37,8%) der Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 2'611 (60,4 %) auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 76 (1,8 %) der Fälle wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen (kumuliert) nach Impfstoff (absoluteZahlen und Prozente)
Impfstoff
Meldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Reaktionen insgesamt
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1632 (37.8%)
928 (33,35%)
704 (45.8%)
3838 (33.2%)
COVID-19 Vaccine Moderna®
2611 (60.4%)
1823 (65,5 %)
788 (51.2%)
7563 (65.5%)
Unbekannt
76 (1.8%)
32 (1,15%)
45 (3 %)
151 (1.3%)
Total
4319 (100%)
2782 (100%)
1537 (100 %)
11552 (100%)
Anzahl der bis zum 19.07.2021 in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein verabreichten Dosen der Covid-19 Impfstoffe
Impfstoff
Impfdosen gesamt
Anzahl Personen mit mind. 1 Impfdosis
Anzahl komplett geimpfte Personen
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
2 929 334
1 576 285
1 353 049
COVID-19 Vaccine Moderna®
5 664 149
3 144 602
2 519 547
Am häufigsten betroffene Organsysteme/Nebenwirkungen
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen bei COVID-19 Vaccine Moderna
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
3 347
Nervous system disorders (10029205)
878
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
833
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
619
Gastrointestinal disorders (10017947)
455
Infections and infestations (10021881)
286
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
221
Vascular disorders (10047065)
151
Cardiac disorders (10007541)
139
Psychiatric disorders (10037175)
94
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
92
Immune system disorders (10021428)
83
Eye disorders (10015919)
64
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
50
Reproductive system and breast disorders (10038604)
50
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Reported prefered terms (MedDRA)
Pyrexia (10037660)
570
Injection site erythema (10022061)
488
Headache (10019211)
422
Skin reaction (10040914)
396
Chills (10008531)
337
Fatigue (10016256)
326
Myalgia (10028411)
275
Injection site pain (10022086)
246
Injection site swelling (10053425)
210
Injection site pruritus (10022093)
191
Nausea (10028813)
182
Arthralgia (10003239)
176
Herpes zoster (10019974)
172
Dizziness (10013573)
130
Rash (10037844)
130
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 13. August 2021 erscheinen.
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Verdachtsmeldungen zu Myokarditis/Perikarditis
International werden Fälle von Myokarditis und Perikarditis diskutiert, die im Zusammenhang mit der Anwendung der beiden bisher in der Schweiz eingesetzten mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 auftreten. Swissmedic hatte am 4. Juni erstmals über entsprechende Meldungen aus der Schweiz informiert. Inzwischen gehen Swissmedic und auch Experten international davon aus, dass es sich um seltene unerwünschte Wirkungen handeln könnte, die in den meisten Fällen mild verlaufen. Die Produktinformationen der beiden Impfstoffe werden diesbezüglich ergänzt.
Verdachtsmeldungen zu Herpes Zoster Reaktivierungen
Swissmedic hat in den regelmässigen Updates über Meldungen von Herpes Zoster Reaktivierungen informiert, die in zeitlichem Zusammenhang mit den Impfungen aufgetreten sind. Diese Einzelfälle wurden sorgfältig bewertet. Zusätzlich wurden so genannte "Observed-versus-Expected Analysen" durchgeführt. Mit diesen Analysen lässt sich näher untersuchen, ob die Anzahl der gemeldeten Fälle einer bestimmten Reaktion oder Erkrankung die Anzahl von Fällen übersteigt, die man auch ohne Impfung in einer Bevölkerungsgruppe erwarten würde.
Die bisherigen Untersuchungen ergeben keine Hinweise auf eine tatsächliche Häufung von Herpes Zoster Reaktivierungen nach einer Covid-19 Impfung in der Schweiz. Daher wird derzeit davon ausgegangen, dass es sich bei Fällen von Herpes Zoster eher um ein zufälliges zeitliches Zusammentreffen handelt als um eine unerwünschte Wirkung der Impfstoffe. Swissmedic beobachtet diese Reaktionen und auch die internationalen Entwicklungen hierzu weiterhin aufmerksam und wird erneut informieren, wenn sich neue Aspekte ergeben.
Verdachtsmeldungen über mögliche Auswirkungen auf den weiblichen Zyklus
Swissmedic hat Meldungen über verschiedene Formen von Menstruationsstörungen oder Zyklusbeschwerden nach Impfungen gegen Covid-19 erhalten. Sowohl in der Schweiz als auch international wurden derartige Beobachtungen sowohl in den Medien als auch in Internetforen berichtet und diskutiert. Die Meldungen aus der Schweiz stammen fast ausschliesslich von den betroffenen Frauen selbst. Entsprechende Verdachtsmeldungen werden weiter sorgfältig analysiert.
Das Auftreten von Menstruationsstörungen im Zusammenhang mit z. B. Infektionen oder auch Impfungen kann Ausdruck einer Anpassungsreaktion des Körpers auf die – gewünschte – Aktivierung des Immunsystems sein. Es handelt sich um nicht-bedrohliche und vorübergehende Effekte. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass Reaktionen wie Zwischenblutungen oder neu auftretende Blutungen nach Einsetzen der Menopause auch Warnsymptome für abklärungsbedürftige Erkrankungen sein können, die nur rein zufällig in zeitlichem Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung auftreten. In solchen Fällen ist es wichtig, dass die Betroffenen ärztlichen Rat einholen.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.