4 319 déclarations évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 21 juillet 2021, 4 319 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 2 782 (64,4 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 1 537 (35,6 %) déclarations évoquaient des effets graves.
La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 1 109 (25,7 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 60,2 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 25,7 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 63,7 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 80,5 ans. Dans 128 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Au total, 1 632 (37,8 %) déclarations concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 2 611 (60,4 %), le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 76 (1,8 %) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
| Vaccin | Total déclarations | non graves | graves | Nombre total deréactions |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 1632 (37.8%) | 928 (33,35%) | 704 (45.8%) | 3838 (33.2%) |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 2611 (60.4%) | 1823 (65,5 %) | 788 (51.2%) | 7563 (65.5%) |
| inconnu | 76 (1.8%) | 32 (1,15%) | 45 (3 %) | 151 (1.3%) |
| Total | 4319 (100%) | 2782 (100%) | 1537 (100 %) | 11552 (100%) |
| Vaccin | Nombre total de doses | Nombre de personnes primovaccinées | Nombre de personnes complètement vaccinées |
|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 2 929 334 | 1 576 285 | 1 353 049 |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 5 664 149 | 3 144 602 | 2 519 547 |
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
1 076 |
Nervous system disorders (10029205) |
646 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
385 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
285 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
277 |
Infections and infestations (10021881) |
268 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
224 |
Vascular disorders (10047065) |
140 |
Cardiac disorders (10007541) |
106 |
Immune system disorders (10021428) |
90 |
Psychiatric disorders (10037175) |
61 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
61 |
Eye disorders (10015919) |
51 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
43 |
Investigations (10022891) |
40 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Headache (10019211) |
270 |
Pyrexia (10037660) |
220 |
Fatigue (10016256) |
179 |
Myalgia (10028411) |
173 |
Herpes zoster (10019974) |
147 |
Chills (10008531) |
137 |
Nausea (10028813) |
102 |
Dizziness (10013573) |
98 |
Arthralgia (10003239) |
90 |
Injection site pain (10022086) |
72 |
Rash (10037844) |
71 |
Malaise (10025482) |
68 |
Dyspnoea (10013968) |
60 |
Hypersensitivity (10020751) |
55 |
Vomiting (10047700) |
52 |
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
3 347 |
Nervous system disorders (10029205) |
878 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
833 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
619 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
455 |
Infections and infestations (10021881) |
286 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
221 |
Vascular disorders (10047065) |
151 |
Cardiac disorders (10007541) |
139 |
Psychiatric disorders (10037175) |
94 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
92 |
Immune system disorders (10021428) |
83 |
Eye disorders (10015919) |
64 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
50 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
50 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Pyrexia (10037660) |
570 |
Injection site erythema (10022061) |
488 |
Headache (10019211) |
422 |
Skin reaction (10040914) |
396 |
Chills (10008531) |
337 |
Fatigue (10016256) |
326 |
Myalgia (10028411) |
275 |
Injection site pain (10022086) |
246 |
Injection site swelling (10053425) |
210 |
Injection site pruritus (10022093) |
191 |
Nausea (10028813) |
182 |
Arthralgia (10003239) |
176 |
Herpes zoster (10019974) |
172 |
Dizziness (10013573) |
130 |
Rash (10037844) |
130 |
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra paraîtra le 13 août 2021.
Déclarations de suspicion de myocardite / péricardite
Des cas de myocardite et de péricardite survenus dans le contexte de l’emploi des deux vaccins à ARNm contre le COVID-19 utilisés à ce jour en Suisse sont discutés à l’échelle internationale. Swissmedic a été pour la première fois informé du signalement de tels cas en Suisse le 4 juin 2021. Swissmedic, mais aussi différents experts dans le monde estiment à ce jour qu’il pourrait s’agir d’effets indésirables rares, d’intensité légère dans la plupart des cas. Pour chacun des deux vaccins, l’information sur le produit sera complétée en conséquence.
Déclaration de suspicion de réactivation d’un zona
Dans ses états des lieux réguliers, Swissmedic a indiqué avoir reçu des déclarations de cas de réactivation d’un zona pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté. Ces cas isolés ont été soigneusement évalués. De plus, les valeurs observées ont été comparées aux valeurs attendues (« observed versus expected »). Ce type d’analyse permet de déterminer plus précisément si le nombre de cas déclarés d’une certaine réaction ou maladie est supérieur au nombre de cas auquel on se serait aussi attendu sans la vaccination au sein d’un groupe de la population.
Les analyses réalisées à ce jour ne fournissent aucun élément qui indiquerait que la fréquence des cas de réactivation d’un zona a effectivement augmenté après la vaccination contre le COVID-19 en Suisse. Face aux cas de zona recensés, on estime donc aujourd’hui qu’il s’agit plutôt d’une coïncidence fortuite que d’un effet indésirable des vaccins. Swissmedic continue à suivre avec attention ces réactions et les évolutions en la matière dans le monde et communiquera de nouvelles informations en présence de nouveaux aspects.
Déclarations de suspicion de répercussions possibles sur le cycle menstruel
Swissmedic a reçu des déclarations faisant état de diverses formes de troubles menstruels ou du cycle après les vaccinations contre le COVID-19. Ces observations ont été rapportées et discutées dans les médias et sur des forums en ligne en Suisse, mais aussi dans le monde entier. En Suisse, les déclarations proviennent presque exclusivement des femmes concernées en personne. Ces déclarations de suspicion continuent à être analysées avec soin.
L’apparition de troubles menstruels dans le contexte, notamment, d’infections ou même de vaccinations peut être l’expression d’une réaction d’adaptation de l’organisme à l’activation – recherchée – du système immunitaire. Il s’agit d’effets temporaires qui ne sont pas dangereux. Il est important de souligner que les réactions comme des saignements intermédiaires ou la réapparition de saignements après le début de la ménopause peuvent aussi être des symptômes alertant de l’existence de maladies qui nécessitent des investigations complémentaires. Leur apparition dans le contexte temporel d’une vaccination contre le COVID-19 est purement fortuite. Dans de tels cas, il est essentiel que les personnes concernées consultent un médecin.
