Au 18 mai 2021, Swissmedic évalué au total 2269 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés en rapport avec des vaccins contre le Covid-19 en Suisse, Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des deux vaccins à ARNm utilisés.
2269 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse
21.05.2021
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC). Au total, 971 (42,8%) déclarations concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 1269 (55,9%), le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 29 (1,3%) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé. La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 302 (13,3 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
D'après les informations de l’OFSP, quelque 3,7 millions de doses de vaccins avaient été administrées en date du 18 mai 2021 inclus, sachant que 1,24 million de personnes environ avaient reçu les deux doses. Dans la mesure où les effets indésirables ne sont souvent déclarés à Swissmedic que plus tard, et compte tenu du temps nécessaire pour analyser les déclarations en détails, celles dont il est question dans le présent communiqué ne peuvent pas être directement mises en parallèle avec le nombre de vaccins administrés. A posteriori, on constate toutefois une légère baisse du taux de déclaration ces dernières semaines, puisque ce taux a chuté d’une déclaration à 0,8 déclaration pour 1000 doses injectées.
La majorité des déclarations concernaient des femmes (1551, 68,4 %), les hommes comptaient pour 640 (28,2 %) des cas, et les 77 (3,4 %) restants ne mentionnaient pas le sexe de la personne. Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 63,6 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 815 (35,9 %) avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 67,3 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 82,4 ans.
Au total, 1447 déclarations (63,8 %), soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 822 déclarations (36,2 %) évoquaient des effets graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées (n = 237), ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. La majorité des déclarations faisant état de réactions graves les considéraient comme telles parce que le critère « problèmes de santé passagers sévères / réaction médicalement importante » était rempli (n = 430).
La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (5931 réactions au total pour 2269 déclarations, soit 2,6 réactions par déclaration en moyenne).
Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits « graves » étaient les suivantes : fièvre (103), maux de tête / migraines (61), détresse respiratoire (48), réactivation de zonas (48), épuisement (41), douleurs musculaires (41), malaise général (37), hypersensibilité (36) / réactions anaphylactiques (20), nausées (36), frissons (31), vomissements (31) et hypertension (31). Dans la mesure où la plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, les réactions comme la fièvre ou les maux de tête figurent à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.
À la date de la présente évaluation, 121 cas de zona avaient été déclarés. Des analyses sont en cours afin de déterminer si les déclarations révèlent l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et l’apparition des zonas.
Dans 84 cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Ces personnes décédées étaient âgées en moyenne de 82 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces déclarations ont été analysées avec un soin tout particulier, mais pour quelques-unes d’entre elles, les résultats des autopsies ne sont pas encore disponibles. Selon les dernières conclusions toutefois, ces décès étaient dus, en dépit de leur concordance temporelle avec la vaccination, à des maladies dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires etc.), À l’heure actuelle, rien n’indique au niveau international non plus que les deux vaccins à ARNm auraient entraîné une augmentation des décès.
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Toutes les indications à propos de problèmes de sécurité inconnus jusqu’à présent qui figurent dans les déclarations suisses ou qui proviennent de l’étranger sont examinées avec le plus grand soin. Certains cas très rares de thrombocytopénies immunitaires (ITP) et d’inflammations du myocarde (myocardites) font ainsi actuellement l’objet d'analyses plus approfondies.
Afin d’évaluer la sécurité des vaccins contre le Covid-19, Swissmedic s’entretient aussi très régulièrement avec d'autres autorités de contrôle des médicaments à l’étranger. L’institut informera le public et prendra des mesures pour réduire les risques dès qu’il disposera d’informations valables sur d’éventuels risques.
Grâce aux déclarations d’effets indésirables, Swissmedic dispose à présent d’une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.