Au 24 février 2021, Swissmedic avait évalué, en partenariat notamment avec le centre de référence au Tessin et d’autres centres régionaux de pharmacovigilance, 364 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 en Suisse. Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne révèlent aucun nouveau problème de sécurité jusqu’à présent.
364 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse
26.02.2021
Au 24 février 2021, Swissmedic avait évalué au total 364 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés en rapport avec des vaccins contre le Covid-19 en Suisse, dont 199 concernent le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech, et 154, le vaccin de Moderna. Deux déclarations ne précisaient pas le vaccin administré. La plupart d’entre elles émanaient de professionnels de la santé, et 28 (7,7 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Sur l’ensemble des déclarations, la majorité concernent des femmes (67 %), 28,3 % portent sur des hommes, et les 4,7 % restants ne mentionnent pas le sexe de la personne. L’illustration n° 1 présente la ventilation des personnes concernées en fonction de l’âge. Sur les 158 personnes âgées de 75 ans et plus, 81 avaient entre 80 et 89 ans, et 16 avaient 90 ans ou plus.
Environ trois quarts des déclarations (74 %) ont été considérées comme non graves. Il s'agissait le plus souvent de réactions au niveau du site d’injection (rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements), ainsi que de maux de tête, de fièvre et de frissons. Plusieurs déclarations décrivant des réactions cutanées retardées autour du site d’injection ou au niveau du bras dans lequel le vaccin avait été administré, et mentionnant plus souvent le vaccin contre le Covid-19 de Moderna, ont retenu notre attention (voir illustrations n° 2 et 3). Swissmedic a déjà publié des informations au sujet de ces réactions.
Au total, 95 déclarations (26 %) ont été considérées comme graves, soit parce que les personnes en question ont dû être hospitalisées soit parce que lesdites réactions ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons, mais dans la plupart des cas, elles n’ont pas mis en danger la vie des patients. En l’occurrence, les réactions déclarées le plus fréquemment étaient les suivantes : zonas (n = 8), maux de tête (n = 7), maladie du Covid-19 (n = 9) et réactions allergiques, dont quatre cas de réactions anaphylactiques (voir également le communiqué de Swissmedic daté du 29 janvier 2021).
La plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, raison pour laquelle les réactions telles que la fièvre ou les maux de tête sont évoquées à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.
Dans seize de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Ces personnes décédées étaient âgées en moyenne de 86 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces cas ont toutefois été analysés avec un soin tout particulier à l’aune des données disponibles, et selon les dernières conclusions, c’est à ces maladies (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.), que les décès en question étaient imputables. Et malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que ces décès étaient dus à la vaccination. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après la vaccination vont elles aussi dans le même sens.
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées attentivement jusqu’à présent ne modifient en rien le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19. Les effets secondaires connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Quelques précisions au sujet des déclarations d’EI liés à des vaccins contre le Covid-19
Attention : l’obligation de déclarer au sens de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques ne concerne pas les réactions connues et non graves. Font partie de ces réactions connues, non graves et très fréquentes aux vaccins contre le Covid-19 les douleurs passagères, les gonflements au niveau du site d’injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les maux de tête, et les douleurs musculaires ou articulaires. Ces réactions essentiellement locales ou générales témoignent habituellement du fait que l’organisme réagit au vaccin.
En revanche, il y a lieu de déclarer les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus. Et en cette phase relativement précoce de la campagne de vaccination, les médecins devraient, de manière générale, déclarer tous les EI qu’ils estiment médicalement pertinents. Pour ce faire, il faut utiliser l’outil de déclaration électronique ElViS, auquel les médecins peuvent également se connecter au moyen de leur identifiant HIN.