En date du 20 avril 2021, Swissmedic avait évalué, en partenariat avec les centres régionaux de pharmacovigilance, 1485 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 survenus en Suisse. Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des deux vaccins à ARNm utilisés.
1485 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse
22.04.2021
Au total, 706 déclarations concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 761, le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 18 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé. La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 145 (9,8 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
D'après les informations de l’OFSP, quelque 2,1 millions de doses de vaccins avaient été administrées en date du 18 avril 2021 inclus, sachant que 769 000 personnes environ avaient reçu les deux doses. Dans la mesure où les effets indésirables ne sont souvent déclarés à Swissmedic que plus tard, et compte tenu du temps nécessaire pour analyser les déclarations en détails, celles dont il est question dans le présent communiqué ne peuvent pas être directement mises en parallèle avec le nombre de vaccins administrés. Rétrospectivement toutefois, l’on observe que le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration pour mille doses administrées.
La majorité des déclarations concernaient des femmes (67,9 %), les hommes comptaient pour 28,7 % des cas, et les 3,4 % restants ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 64,8 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 41,6 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves (n = 537), l’âge moyen était de 68,5 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination (n = 64), la moyenne s’établissait à 82,0 ans.
Au total, 948 déclarations (63,8 %), soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 537 déclarations (36,2 %) évoquaient des effets graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées, ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. Dans la plupart des cas, les réactions en question n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.
La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (3851 réactions au total pour 1485 déclarations, soit 2,6 réactions par déclaration en moyenne). Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits « graves » étaient les suivantes : fièvre (80), détresse respiratoire (39), maux de tête / migraines (37), réactivation de zonas (34), frissons (28), hypersensibilité (27) / réactions anaphylactiques (13), nausées (28), courbatures (27), malaise général (25) et hypertension (25). Dans la mesure où la plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, la fièvre ou les maux de tête sont des réactions qui figurent à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.
Au total, 61 cas de zonas ont été déclarés. Le zona est une maladie due à la réactivation du virus varicelle-zona (Varicella-Zoster-Virus, ou VZV en anglais). La primo-infection par le VZV se manifeste par la varicelle. Les facteurs de risque du zona sont notamment les traitements immunosuppresseurs, le diabète, un stress psychologique et ou des traumatismes physiques. Les femmes y sont également plus sujettes. La prévalence du zona augmente avec l’âge, passant de 3 pour 1000 entre 40 et 50 ans à 10 pour 1000 chez les plus de 80 ans. Les cas déclarés concernaient des personnes âgées de 72 ans en moyenne. Compte tenu de la fréquence des zonas au sein des tranches d’âge auxquelles appartiennent la majorité des personnes vaccinées, il faut s'attendre, ne fût-ce que d’un point de vue purement statistique, à un certain nombre de cas de zonas peu de temps après l’administration d’un vaccin contre le Covid-19. Des analyses sont en cours afin de déterminer si les déclarations indiquent l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et l’apparition des zonas.
Les illustrations nos 1 et 2 présentent les réactions les plus fréquentes qui sont associées respectivement au Comirnaty® et au vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Ces réactions concernent surtout le site d’injection (rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements), ou consistent en de la fièvre, des maux de tête, des courbatures, des frissons, et de la fatigue. Les cas associés à ces réactions représentent plus de la moitié des déclarations (54 %).
La proportion de déclarations de réactions locales au point d’injection, y compris retardées, est nettement plus élevée pour le vaccin contre le Covid-19 de Moderna que pour le vaccin Comirnaty®, à propos duquel les réactions rapportées sont plutôt d’ordre général.
Dans 64 cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Ces personnes décédées étaient âgées en moyenne de 82 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces cas ont été analysés avec un soin tout particulier. Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à ces maladies dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires etc.), et malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après l’administration des vaccins contre le Covid-19 autorisés en Suisse vont dans le même sens.
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Par ailleurs, Swissmedic s’entretient très régulièrement avec d'autres autorités de contrôle des médicaments à l’étranger et évalue la sécurité des vaccins contre le Covid-19 de concert avec ces dernières.
Ces déclarations livrent à présent une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.