Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – Aggiornamento
13.08.2021
Periodo di riferimento 01.01.2021–10.08.2021
5304 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici positivo dei vaccini
Fino al 10 agosto 2021 sono state esaminate 5304 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione. La maggior parte delle notifiche, ossia 3466 (65,3 %), è stata classificata come non seria, mentre 1838 (34,7 %) sono state le notifiche di casi seri.
Notifiche esaminate
5304
Reazioni
14606
Non gravi
3466 ( 65,3 %)
Gravi
1838 (34,7 %)
Dosi somministrate
9 209 142
Persone vaccinate
4 765 915
La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 1612 (30,4 %) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 57,7 anni (fascia d’età 16-101), di questi 21,9% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 61,3 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 80,7 anni. In 133 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
Valutazioni di vaccini individuali
3279 (61,8 %) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 di Moderna e 1934 (36,5 %) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech. In 91 (1,7%) casi non è stato specificato il vaccino.
Numero di rapporti di sospetto (cumulativo) per vaccino (numeri assoluti e percentuali)
Vaccino
Totale delle segnalazioni
Non gravi
Gravi
Dosi totali di vaccino *
Numero di persone compl. vaccinate *
COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax)
3'279 (61,8 %)
2'292 (66,13 %)
987 (53,7 %)
6'128'244
2'835'251
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1'934 (36,5 %)
1'133 (32,69 %)
801 (43,6 %)
3'080'898
1'439'958
Sconosciuto
91 (1,7%)
41 (1,18 %)
50 (2,7 %)
Totale
5'304 (100%)
3'466 (100 %)
1'838 (100 %)
9'209'142
4'275'209
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020 - 10.08.2021 (Fonte: UFSP)
Sistemi di organi più frequentemente colpiti/effetti collaterali più comuni
Panoramica delle reazioni di vaccinazione riportate con il vaccino Comirnaty® di Pfizer/BioNTech
Sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
1318
Nervous system disorders (10029205)
779
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
466
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
321
Gastrointestinal disorders (10017947)
320
Infections and infestations (10021881)
318
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
249
Vascular disorders (10047065)
158
Cardiac disorders (10007541)
121
Immune system disorders (10021428)
93
Reproductive system and breast disorders (10038604)
86
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
75
Psychiatric disorders (10037175)
69
Eye disorders (10015919)
62
Ear and labyrinth disorders (10013993)
57
Effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA)
Headache (10019211)
331
Pyrexia (10037660)
264
Fatigue (10016256)
232
Myalgia (10028411)
196
Chills (10008531)
165
Herpes zoster (10019974)
163
Nausea (10028813)
120
Dizziness (10013573)
115
Arthralgia (10003239
108
Injection site pain (10022086)
83
Rash (10037844)
79
Malaise (10025482)
74
Dyspnoea (10013968)
67
Hypersensitivity (10020751)
56
Vomiting (10047700)
55
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 3 settembre 2021.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Informazioni da parte di Swissmedic su singoli aspetti relativi alla sicurezza
Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) /pericardite (infiammazione del pericardio)
Dopo la vaccinazione con i vaccini mRNA anti COVID-19 sono stati riportati casi molto rari di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco / del pericardio). Finora sono pervenute a Swissmedic 96 notifiche di questo tipo per circa 9,2 milioni di dosi somministrate (a titolo di confronto: la frequenza delle infiammazioni del muscolo cardiaco dovute ad altre cause, ad es. i virus, è di circa 22 casi su 100 000 persone all’anno). I casi associati ai vaccini COVID-19 si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Do-po valutazione di tutti i dati disponibili, si considera che una correlazione causale tra i vaccini e la mio-cardite/pericardite sia almeno una possibilità. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi immediatamente al me-dico per consulenza e aiuto qualora sviluppino sintomi come dolore toracico, respiro affannoso o palpi-tazioni e aritmie cardiache. Se si verificano sintomi di questo tipo, occorre evitare sforzi fisici pronunciati fino al chiarimento della causa di tali sintomi.
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:
le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi.
Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
