3419 notifiche analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici positivo dei vaccini
Fino al 29 giugno 2021 sono state esaminate 3419 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione. La maggior parte delle notifiche, ossia 2125 (62,2 %), è stata classificata come non seria, mentre 1294 (37,8 %) sono state le notifiche di casi seri.
La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 632 (18,5 %) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 62 anni (fascia d’età 16-101), di questi 30,3% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 65,2 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 80,6 anni. In 116 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.*
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
1377 (40,3 %) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1983 (58 %) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 59 (1,7 %) casi non è stato specificato il vaccino.
| Vaccino | Totale delle segnalazioni | Non gravi | Gravi | Numero di reazioni |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 1'377 (40,3 %) | 753 (35,5 %) | 624 (48,2%) | 3'184 (36 %) |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 1'983 (58 %) | 1'351 (63,6 %) | 632 (48,8 %) | 5'547 (62,7 %) |
| sconosciuto | 59 (1,7 %) | 21 (0,9 %) | 38 (2,9%) | 113 (1,3 %) |
| Total | 3'419 (100 %) | 2'125 (100 %) | 1'294 (100 %) | 8'844 (100 %) |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
885 |
Nervous system disorders (10029205) |
533 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
318 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
235 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
234 |
Infections and infestations (10021881) |
211 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
196 |
Vascular disorders (10047065) |
123 |
Cardiac disorders (10007541) |
90 |
Immune system disorders (10021428) |
84 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
53 |
Psychiatric disorders (10037175) |
42 |
Eye disorders (10015919) Ear and labyrinth disorders (10013993) |
40 |
Investigations (10022891) |
38 |
General disorders and administration site conditions (10018065) |
33 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Headache (10019211) |
219 |
Pyrexia (10037660) |
185 |
Fatigue (10016256) |
141 |
Myalgia (10028411) |
140 |
Chills (10008531) |
110 |
Herpes zoster (10019974) |
104 |
Dizziness (10013573) |
83 |
Nausea (10028813) |
83 |
Arthralgia (10003239) |
77 |
Malaise (10025482) |
61 |
Rash (10037844) |
60 |
Injection site pain (10022086) |
53 |
Dyspnoea (10013968) |
53 |
Hypersensitivity (10020751) |
51 |
Hypertension (10020772) |
46 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
2 462 |
Nervous system disorders (10029205) |
646 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
614 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
437 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
351 |
Infections and infestations (10021881) |
199 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
181 |
Vascular disorders (10047065) |
119 |
Cardiac disorders (10007541) |
100 |
Psychiatric disorders (10037175) |
71 |
Immune system disorders (10021428) |
62 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
62 |
Eye disorders (10015919) |
53 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
36 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
35 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Pyrexia (10037660) |
422 |
Injection site erythema (10022061) |
377 |
Skin reaction (10040914) |
295 |
Headache (10019211) |
290 |
Chills (10008531) |
243 |
Fatigue (10016256) |
227 |
Myalgia (10028411) |
192 |
Injection site pain (10022086) |
164 |
Injection site swelling (10053425) |
147 |
Injection site pruritus (10022093) |
136 |
Arthralgia (10003239) |
132 |
Nausea (10028813) |
132 |
Herpes zoster (10019974) |
113 |
Rash (10037844) |
108 |
Dizziness (10013573) |
99 |
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 23 luglio 2021.
*Addendum del 5.7.2021
