Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour
13.08.2021
Période du présent rapport: 01.01.2021–10.08.2021
5 304 déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19
évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 10 août 2021,5 304 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 3 466 (65,3 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 1 838 (34,7 %) déclarations évoquaient des effets graves.
Déclarations
5 304
Réactions
14 606
EIV non graves
3 466 (65,3 %)
EIV graves
1 838 (34,7 %)
Doses de vaccin
9 209 142
Personnes vaccinées
4 765 915
La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 1 612 (30,4 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 57,7 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 21,9 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 61,3 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 80,7 ans. Dans 133 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 3 279 (61,8 %) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 de Moderna et 1 934 (36,5 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech. Dans 91 (1,7%) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
Nombre de déclarations (cumulé) par vaccin (chiffres absolus et pourcentage)
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. *
Nombre de personnes compl. vaccinées *
COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax)
3'279 (61,8 %)
2'292 (66,13 %)
987 (53,7 %)
6'128'244
2'835'251
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1'934 (36,5 %)
1'133 (32,69 %)
801 (43,6 %)
3'080'898
1'439'958
Inconnu
91 (1,7%)
41 (1,18 %)
50 (2,7 %)
Total
5'304 (100%)
3'466 (100 %)
1'838 (100 %)
9'209'142
4'275'209
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 10.08.2021 (Source: OFSP)
Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech
Systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
1318
Nervous system disorders (10029205)
779
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
466
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
321
Gastrointestinal disorders (10017947)
320
Infections and infestations (10021881)
318
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
249
Vascular disorders (10047065)
158
Cardiac disorders (10007541)
121
Immune system disorders (10021428)
93
Reproductive system and breast disorders (10038604)
86
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
75
Psychiatric disorders (10037175)
69
Eye disorders (10015919)
62
Ear and labyrinth disorders (10013993)
57
Effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA)
Headache (10019211)
331
Pyrexia (10037660)
264
Fatigue (10016256)
232
Myalgia (10028411)
196
Chills (10008531)
165
Herpes zoster (10019974)
163
Nausea (10028813)
120
Dizziness (10013573)
115
Arthralgia (10003239
108
Injection site pain (10022086)
83
Rash (10037844)
79
Malaise (10025482)
74
Dyspnoea (10013968)
67
Hypersensitivity (10020751)
56
Vomiting (10047700)
55
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra paraîtra le 3 septembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Informations sur les aspects spécifiques liés à la sécurité du vaccin
Déclarations de suspicion de myocardite / péricardite
De très rares cas de myocardite et de péricardite (inflammations du muscle cardiaque et du péricarde) ont été rapportés suite à l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. A ce jour, Swissmedic a reçu 96 déclarations relatives à ces effets indésirables pour 9,2 millions de doses administrées (à titre de comparaison : l’incidence de la myocardite due à d’autres causes, comme des virus, est d’environ 22 cas pour 100 000 personnes par an). Ces cas liés aux vaccins contre le Covid-19 sont survenus en règle générale dans les 14 jours qui ont suivi la vaccination, le plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Après analyse de toutes les données actuellement disponibles, il s’avère qu’un lien de causalité entre les vaccins et la myocardite/péricardite est au minimum possible. Les profes-sionnels de la santé sont donc invités à surveiller les signes et symptômes typiques d’une myocardite et d’une péricardite et de conseiller aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un méde-cin ou de solliciter une aide médicale en cas de douleurs thoraciques, d'essoufflement, de palpitations ou d'arythmie. Par ailleurs, en cas d’apparition de tels symptômes et jusqu’à ce que leur cause soit identifiée, il convient d’éviter tout effort physique intense.
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
