Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – 24. Update
08.04.2022
Berichtszeitraum 01.01.2021–05.04.2022
14'624 Verdachtsfälle ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt insgesamt positiv
Bis zum 5. April 2022 wurden 14'624 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgewertet. 9'133 (62,5 %) wurden als «nicht schwerwiegend» gemeldet, 5'491 Verdachtsfälle (37,5 %) wurden Swissmedic als «schwerwiegend» berichtet.1 Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion. Insgesamt wurden 45'637 Reaktionen gemeldet, was durchschnittlich 3,12 Reaktionen pro Meldung entspricht.
1 Die Meldenden definieren selber, ob sie die Fälle als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend einstufen. Gemäss internationaler Pharmakovigilanz-Praxis wird diese Kategorisierung nur bei als nicht schwerwiegend gemeldeten Ereignissen angepasst, wenn die UAW aufgrund weiterer Informationen als schwerwiegend einzustufen ist.
Ausgewertete Meldungen
14'624
Nicht schwerwiegend
9'133 (62,5 %)
Melderate
0,93
Schwerwiegend
5'491 (37,5 %)
Impfdosen
15'702'712
Geimpfte Personen
6'106'917
Primärmelder
Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäss Heilmittelgesetz (HMG) verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen an Swissmedic zu melden. 6'742 (46,2%) Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen. Bürgerinnen und Bürger dürfen vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig melden: 7'855 Meldungen (53,8 %) kamen von Direktbetroffenen bzw. Patientinnen und Patienten oder von Angehörigen.
Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
Der grösste Teil der Betroffenen war zwischen 18 und 64 Jahre alt (im Mittel 50,3 Jahre). Der Anteil der Personen über 65 Jahre betrug 20,2 %, bei den 12 bis 17-Jährigen 1,2 %.
9’072 (62,1 %) der Meldungen bezogen sich auf Frauen, 5'141 (35 %) der Meldungen betrafen Männer. In manchen Meldungen fehlen Angaben zum Alter oder zum Geschlecht.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
10'122 (69,2 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (mit rund 63 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 4'068 (27,9 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 37 % der verabreichten Impfdosen). In einigen Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen nach Impfstoff und Dosis
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
8'400 (57,4 %)
5'457 (59,8 %)
2'943 (53,6 %)
9'813'888 (62,5 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
1'722 (11,8 %)
1'271 (13,9 %)
451 (8,2 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3'738 (25,6 %)
2'007 (22,0 %)
1'731 (31,5 %)
5'828'328 (37,1 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
330 (2,3 %)
194 (2,1 %)
136 (2,5 %)
COVID-19 Vaccine Janssen
126 (0,9 %)
67 (0,7 %)
59 (1,1 %)
60'496 (0,4 %)
Nicht angegeben/unbekannt [1]
285 (1,9 %)
124 (1,5 %)
161 (2,9 %)
Nicht angegeben/unbekannt [2]
23 (0,2 %)
13 (0,1 %)
10 (0,2 %)
Total
14'624 (100 %)
9'133 (100 %)
5'491 (100 %)
15'702'712 (100 %)
[1] Grundimmunisierung (zwei Impfdosen)
[2] Auffrischimpfung (Booster-Dosis)
[3]Grundimmunisierung und Booster
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020–04.04.2022 (Quelle: BAG)
Schwerwiegend klassifizierte Meldungen
Rund 38 % der Fälle wurden von den Meldenden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen liegt das mittlere Alter der Betroffenen bei 52,9 Jahren. Am häufigsten wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit und Schwindelgefühl berichtet. Diese bekannten Reaktionen überwiegen auch bei den nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 209 der schwerwiegenden Fälle wurde über einen Todesfall in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung berichtet. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 79,3 Jahre alt. Bei der vertieften Analyse dieser Fälle gab es auf Basis der jeweils vorliegenden Daten trotz einer zeitlichen Assoziation andere wahrscheinlichere Ursachen, die das Ereignis erklären können.
Gemeldete Impfreaktionen und betroffene Organsysteme nach Impfstoffen
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen beim Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson & Johnson
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065)
178
Nervous system disorders (10029205)
108
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
65
Gastrointestinal disorders (10017947)
37
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
30
Infections and infestations (10021881)
23
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
21
Eye disorders (10015919)
20
Cardiac disorders (10007541)
13
Investigations (10022891)
12
Psychiatric disorders (10037175)
8
Reproductive system and breast disorders (10038604)
8
Ear and labyrinth disorders (10013993)
6
Vascular disorders (10047065)
6
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Headache (10019211)
42
Pyrexia (10037660)
39
Fatigue (10016256)
25
Pain in extremity (10033425)
22
Chills (10008531)
20
Dizziness (10013573)
20
Nausea (10028813)
15
Injection site pain (10022086)
13
Asthenia (10003549)
13
Arthralgia (10003239)
13
Vaccination failure (10046862)
12
Myalgia (10028411)
10
Paraesthesia (10033775)
10
Dyspnoea (10013968)
10
Malaise (10025482)
9
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 6. Mai 2022 erscheinen.
Den aktuellsten verfügbaren Bericht über Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link:
www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Meldungen von Urticaria (Quaddeln, Nesselsucht) nach Booster-Impfung
Das Profil der gemeldeten Nebenwirkungen nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen ähnelt weitgehend dem Profil nach Erst- und Zweit-Impfungen. Eine Ausnahme stellen jedoch Fälle einer Urtikaria dar, die vor allem nach Booster-Impfungen mit Spikevax an Swissmedic gemeldet werden.
Aktuell sind hierzu 1’060 Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung (Abstand 0-72 Tage) eingegangen, die zu einem grossen Teil (ca. 75%) von den Betroffenen selbst gesendet werden. Die gemeldeten Fälle sind häufig von einer verzögert auftretenden Urtikaria an verschiedenen Körperstellen gekennzeichnet, die im Mittel etwa 11 Tage nach der Booster-Impfung auftritt und über einen längeren Zeitraum wiederkehrende Beschwerden verursacht. Das in vielen Meldungen beschriebene klinische Bild entspricht am ehesten einer akuten (Dauer < 6 Wochen) oder chronisch (Dauer > 6 Wochen) spontanen Urtikaria. Die Meldungen wurden im Mittel 32 Tage nach Symptombeginn eingereicht und bei der Mehrzahl der Betroffenen waren die Beschwerden zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeklungen. In 60% der Meldungen waren Frauen und in 40% Männer betroffen. Das mittlere Alter lag bei etwa 40 Jahren.
Urtikaria ist eine relativ häufige Erkrankung, die mit vielen unterschiedlichen Ursachen in Verbindung gebracht wird. Dies muss mit in Betracht gezogen werden, wenn man die gemeldeten Fälle vor dem Hintergrund von über 2,1 Mio. verabreichten Booster-Impfungen mit Spikevax bewertet.
Swissmedic ist im Rahmen der weiteren Abklärung der gemeldeten Urtikaria mit anderen Arzneimittelbehörden aus dem internationalen Umfeld, medizinischen Experten und dem Hersteller in Kontakt. Bislang sind Meldungen über Urtikaria nach Booster-Impfung vor allem in der Schweiz auffällig. Ob hierfür allein eine besondere Aufmerksamkeit gegenüber diesen Reaktionen in der Schweiz ursächlich ist oder andere Faktoren eine Rolle spielen, ist noch nicht abschliessend geklärt. Der mögliche Zusammenhang einer Urtikaria mit der Booster-Impfung von Spikevax wird von Swissmedic weiter untersucht, und Nutzen-Risiko der Covid-Impfstoffe bei Bedarf neu evaluiert.
Myokarditis/Perikarditis
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Die Fälle traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bis zum 4. April wurden, bei etwa 15,7 Mio. verabreichten Impfdosen, 400 Verdachtsberichte von Myokarditis und/oder Perikarditis aus der Schweiz gemeldet und evaluiert. Davon traten 90 Fälle im zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty auf (davon 15 nach dritter Impfung) und 295 mit Spikevax (davon 16 nach dritter Impfung), in 11 Fällen ist der Impfstoff bislang nicht bekannt, 4 Fälle wurden nach dem Covid-Impfstoff von Janssen berichtet. Die Betroffenen waren überwiegend männlich (n = 295, 73,7 %), das mittlere Alter lag bei 36,5 Jahren (Median 33, Spanne 14 bis 88 Jahre). Die Betroffenen wurden medizinisch behandelt und sind mehrheitlich bereits wieder genesen. Es gibt zurzeit keine Hinweise dafür, dass nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen vermehrt Berichte über Myokarditis und/oder Perikarditis gemeldet würden.
Verschiedene Studien zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Personen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Neu veröffentliche Daten werden laufend analysiert, bei Bedarf werden die Impfempfehlung für mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 durch die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) konkretisiert.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
