Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: 24ème mise à jour
08.04.2022
Période du présent rapport: 01.01.2021–05.04.2022
14 624 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste globalement positif
Au total, 14 624 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) avaient été évaluées au 5 avril 2022.
Parmi ces déclarations transmises à Swissmedic, 9133 (62,5 %) faisaient état d’EIV présumés « non graves » et 5491 (37,5 %) portaient sur des EIV présumés « graves ». 1 La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 45 637 réactions ont été déclarées, ce qui représente 3,12 réactions par déclaration en moyenne.
1 Il appartient au déclarant d’indiquer s’il considère le cas comme grave ou non grave. Conformément aux pratiques internationales de pharmacovigilance, cette classification n’est revue que lorsqu’un événement déclaré comme non grave est considéré comme un EI grave sur la base d’informations complémentaires.
Déclarations
14 624
EIV non graves
9133 (62,5 %)
Taux de déclaration
0,93
EIV graves
5491 (37,5 %)
Doses de vaccin
15 702 712
Personnes vaccinées
6 106 917
Déclarant primaire
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves et les effets jusque-là inconnus. Au total, 6742 déclarations (46,2 %) ont été établies par des professionnels de la santé. Les citoyens ont en outre la possibilité de déclarer les effets secondaires présumés de médicaments sur une base volontaire : 7855 déclarations (53,8 %) provenaient directement de patients touchés ou de leurs proches.
Âge et sexe des personnes concernées
La plupart des personnes concernées étaient âgées de 18 à 64 ans (50,3 ans en moyenne). La part des personnes de plus de 65 ans était de 20,2 % et celle des 12-17 ans de 1,2 %.
Au total, 9072 déclarations (62,1 %) concernaient des femmes et 5141 (35 %) des hommes. Certaines déclarations ne mentionnaient pas l’âge ou le sexe.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 10 122 déclarations (69,2 %) portaient sur le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 63 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 4068 (27,9 %) sur le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 37 % des doses de vaccin administrées). Dans quelques cas, le vaccin administré n’a pas été précisé.
Nombre de déclarations selon le vaccin et la dose
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
8400 (57,4 %)
5457 (59,3 %)
2943 (53,6 %)
9 813 888 (62,5 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
1722 (11,8 %)
1271 (13,9 %)
451 (8,2 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3738 (25,6 %)
2007 (22,0 %)
1731 (31,5 %)
5 828 328 (37,1 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
330 (2,3 %)
194 (2,1 %)
136 (2,5 %)
COVID-19 Vaccine Janssen
126 (0,9 %)
67 (0,7 %)
59 (1,1 %)
60 496 (0,4 %)
Inconnu [1]
285 (1,9 %)
124 (1,5 %)
161 (2,9 %)
Inconnu [2]
23 (0,2 %)
3 (0,1 %)
10 (0,2 %)
Total
14 624 (100 %)
9133 (100 %)
5491 (100 %)
15 702 712 (100 %)
[1] Immunisation de base (deux doses de vaccin)
[2]Vaccination de rappel (booster)
[3]Immunisation de base et rappel
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020–04.04.2022 (Source: OFSP)
Déclarations de cas considérés comme graves Environ 38 % des cas ont été considérés comme graves par les déclarants. Dans ces déclarations, l’âge moyen de la personne touchée était de 52,9 ans. Le plus souvent, de la fièvre, des céphalées, de la fatigue, des frissons, des nausées et des vertiges ont été rapportés. Ces réactions connues sont également prédominantes parmi les cas non graves.
Dans 209 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 79,3 ans. Une analyse approfondie de ces cas sur la base des données disponibles a montré que malgré une association temporelle, il existe d’autres causes plus probables susceptibles d’expliquer l’événement.
Réactions vaccinales déclarées et systèmes d’organes touchés selon le vaccin
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen de Johnson & Johnson
Classement des 15 Systèmes d’organes le plus fréquemment touchés
General disorders and administration site conditions (10018065)
178
Nervous system disorders (10029205)
108
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
65
Gastrointestinal disorders (10017947)
37
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
30
Infections and infestations (10021881)
23
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
21
Eye disorders (10015919)
20
Cardiac disorders (10007541)
13
Investigations (10022891)
12
Psychiatric disorders (10037175)
8
Reproductive system and breast disorders (10038604)
8
Ear and labyrinth disorders (10013993)
6
Vascular disorders (10047065)
6
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Classement des effets secondaires le plus fréquemment déclarés
Headache (10019211)
42
Pyrexia (10037660)
39
Fatigue (10016256)
25
Pain in extremity (10033425)
22
Chills (10008531)
20
Dizziness (10013573)
20
Nausea (10028813)
15
Injection site pain (10022086)
13
Asthenia (10003549)
13
Arthralgia (10003239)
13
Vaccination failure (10046862)
12
Myalgia (10028411)
10
Paraesthesia (10033775)
10
Dyspnoea (10013968)
10
Malaise (10025482)
9
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 6 mai 2022.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité
Déclarations de cas d’urticaire après la vaccination de rappel (booster)
Dans une large mesure, le profil des effets secondaires déclarés après une vacci-nation de rappel ou l’administration d’une troisième dose est semblable à celui des effets secondaires déclarés après l’administration de la première et de la deuxième doses de vaccin. Les cas d’urticaire, qui sont déclarés à Swissmedic surtout à la suite d’une vaccination de rappel (booster) par Spikevax, constituent toutefois une exception.
Actuellement, environ 1060 cas ont été déclarés peu de temps après l’injection de rappel (intervalle de 0 à 72 jours). Dans la majorité des cas (environ 75 %), la déclaration a été effectuée par la personne concernée elle-même. Les cas déclarés font souvent état de réactions à retardement sur différentes parties du corps, qui, en moyenne, ont débuté environ 11 jours après la vaccination de rappel, avec des cas de récidive sur une période prolongée. Le tableau clinique décrit dans de nombreuses déclarations correspond plutôt à une urticaire spontanée aiguë (durée < 6 semaines) ou chronique (durée > 6 semaines). Les cas ont été déclarés en moyenne 32 jours après le début des symptômes et, dans la majorité des cas, alors que les troubles n’avaient pas encore complètement disparu. 60 % des déclarations concernaient des femmes, et 40 %, des hommes. L’âge moyen des personnes concernées était d’environ 40 ans.
L’urticaire est une pathologie relativement fréquente, qui peut résulter de nombreuses causes différentes. Cet aspect doit être pris en considération lorsque l’on rapporte le nombre de cas déclarés aux plus de 2,1 millions de vaccinations de rappel par Spikevax qui ont été administrées.
Dans le cadre des investigations sur ces cas d’urticaire déclarés, Swissmedic est en contact avec d’autres autorités de contrôle des médicaments à l’étranger, des experts médicaux et le fabricant du vaccin. Jusqu’à présent, les signalements de cas d’urticaire après une vaccination de rappel ont surtout été enregistrés en Suisse. Il est pour l’heure impossible de dire si ce phénomène est dû uniquement à une attention particulière portée à ces réactions en Suisse ou si d’autres facteurs sont impliqués. Swissmedic va poursuivre ses investigations quant à un lien possible entre les cas d’urticaire et la vaccination de rappel par Spikevax et, le cas échéant, réévaluer le rapport bénéfice-risque des vaccins contre le Covid-19.
Myocardite / péricardite
De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes.
Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations / arythmies cardiaques. Et si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.
En Suisse, sur plus de 15,7 millions de doses administrées, 400 déclarations de myocardite et/ou de péricardite présumées avaient été évaluées à la date du 4 avril 2022. Au total, 90 cas présentaient un lien temporel avec une vaccination par Comirnaty (dont 15 après l’administration de la troisième dose) et 295 avec Spikevax (dont 16 après l’administration de la troisième dose). Pour 11 déclarations, le vaccin injecté n’était pas encore connu et 4 cas ont été déclarés après l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Janssen. La majorité des personnes concernées sont des hommes (n = 295, 73,7 %), et l’âge moyen s’établit à 36,5 ans (âge médian = 33 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans). Ces personnes ont bénéficié d’une prise en charge médicale et se sont pour la plupart entièrement rétablies. Rien n’indique à ce jour qu’il y aurait davantage de déclarations de myocardite et/ou de péricardite après une vaccination de rappel ou l’administration d’une troisième dose.
Différentes études montrent que des inflammations du muscle cardiaque et du péricarde ont plus souvent été observées chez des personnes de moins de 30 ans après la vaccination par Spikevax qu’après la vaccination par Comirnaty. Les nouvelles données publiées sont analysées en continu. Au besoin, la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) concrétisera les recommandations de vaccination pour les vaccins à ARNm contre le Covid-19.
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
