Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme

Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen

Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme

Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen

Es gibt international verbindliche Kriterien für die Einstufung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Wirkung durch ein Arzneimittel bzw. Impfstoff als «schwerwiegend». Als schwerwiegend eingestuft wird jeder Fall bei dem eine vermutete unerwünschte Wirkung lebensbedrohlich war, zu einer Hospitalisation geführt oder eine bestehende Hospitalisation verlängert hat sowie Fälle mit einem tödlichen Ausgang. Ebenfalls schwerwiegend sind Fälle, die zu einer Behinderung oder einem bleibenden Schaden geführt haben, welche den Betroffenen erheblich beeinträchtigen seine normalen Lebensgewohnheiten auszuführen. Auch wenn die Anwendung eines Arzneimittels bei einer schwangeren Frau zu einer unerwünschten Reaktion bzw. einem Schaden bei dem neugeborenen Kind geführt hat, ist der Fall immer als schwerwiegend einzustufen. Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Falls als schwerwiegend wird als «medizinisch wichtig» oder auch «vorübergehend schwer beeinträchtigt» bezeichnet. Dieses Kriterium führt häufig zu Missverständnissen. Gemeint sind damit Fälle, in denen die Betroffenen konkret gefährdet waren und eine medizinische Intervention erforderlich war, um schwerwiegenden Schaden im Sinne der vorher genannten Kriterien abzuwenden.

Kriterien für eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung eines Arzniemittels bzw. Impfstoffs:

• Tod
• Lebensbedrohend
• Hospitalisation bzw. Verlängerung
• Bleibende Schädigung oder Behinderung
• Angeborene Anomalie
• Medizinisch wichtig / vorübergehend schwer beeinträchtigt (medizinische Intervention erforderlich)

Gelegentlich wird in Verdachtsmeldungen das Kriterium «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» nicht im eigentlichen Sinne angekreuzt. So kann z. B. eine Person nach einer Impfung Fieber haben und sich mehrere Tage krank fühlen oder starke Kopf- und Gelenkschmerzen haben und doch ist der Fall im Sinne der oben beschriebenen Kategorien nicht «schwerwiegend». Obwohl solche Beschwerden natürlich für den Betroffenen «stark» bzw. «ausgeprägt» und damit sehr unangenehm und belastend sind, fehlt der entscheidende Aspekt der konkreten medizinischen Gefährdung.

Bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen an Swissmedic legt jeweils die meldende Person selbst fest, ob sie die Wirkung als schwerwiegend einstuft und aufgrund von welchem Kriterium. Auch wenn sich Angaben zum Schweregrad bei einer Überprüfung als nicht richtig erweisen, wird die Einstufung durch Swissmedic gemäss dem international üblichen Vorgehen in der Arzneimittelsicherheit in aller Regel nicht verändert: so wird ein als «schwerwiegend» gemeldeter Fall nicht in «nicht-schwerwiegend» heruntergestuft. Eine Korrektur erfolgt nur in Ausnahmefällen und dann im Sinne einer «Heraufstufung». Dies kann z. B. der Fall sein, wenn eine unerwünschte Wirkung aufgrund weiterer Informationen in der Meldung falsch als «nicht-schwerwiegend» klassifiziert wurde und seitens Swissmedic eindeutig als «schwerwiegend» eingestuft wird.

Die nicht korrekte Anwendung der Schweregradkriterien kann bei den Verdachtsmeldungen zu den Covid-19 Impfstoffen jedoch zu einer Überschätzung des Anteils an «schwerwiegenden» Nebenwirkungen führen. Bislang wurden vor dem Hintergrund von über 9,5 Mio. verabreichten Impfstoffdosen etwa 2.160 Verdachtsfälle als «schwerwiegend» an Swissmedic gemeldet.

In weniger als der Hälfte dieser Fälle wurden jeweils die klaren Kriterien (Hospitalisation/Verlängerung 31,7%, lebensbedrohend 5,3%, Tod 6,3%, bleibende Schädigung oder Behinderung 3%) als Grund für die Einstufung als «schwerwiegend» angegeben. In 53,6% der Fälle wurde von den meldenden Personen «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» angekreuzt.