Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti

Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni

Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti

Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni

A livello internazionale esistono criteri vincolanti per la classificazione di un caso sospetto di effetto indesiderato di un medicamento o un vaccino come «serio». Sono classificati come seri i casi in cui un effetto indesiderato sospetto è stato potenzialmente letale, ha portato a un ricovero in ospedale o ha prolungato un ricovero ospedaliero esistente nonché i casi con esito letale. Sono considerati seri anche i casi che hanno condotto a una disabilità o a un danno permanente che compromettono significativamente lo svolgimento delle normali attività quotidiane da parte della persona colpita. Il caso deve essere classificato come serio anche quando l’impiego di un medicamento riguarda una donna incinta e ha provocato una reazione indesiderata o un danno nel neonato. Un altro criterio per classificare un caso come serio è il punto «rilevanza dal punto di vista medico» o «grave compromissione temporanea». Questo criterio comporta spesso malintesi. Esso indica i casi in cui le persone colpite si sono trovate concretamente in pericolo ed è stato necessario un intervento medico per evitare un danno serio secondo i criteri precedentemente menzionati.

Criteri per un effetto indesiderato serio di un medicamento o un vaccino:

• Decesso
• Pericolo di morte
• Ricovero in ospedale o prolungamento
• Danno permanente o disabilità
• Anomalia congenita
• Rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea (necessità di intervento medico)

Nelle notifiche di casi sospetti si nota occasionalmente che il criterio «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea» non è spuntato in modo appropriato. Una persona può avere p.es. la febbre dopo una vaccinazione e sentirsi male per diversi giorni o avere forti mal di testa e dolori articolari e il caso non è classificabile come «serio» secondo le categorie sopra descritte. Sebbene tali disturbi siano naturalmente «forti» o «intensi» per la persona colpita e siano quindi molto fastidiosi e sgradevoli, in tali casi manca l’aspetto decisivo del concreto pericolo medico.

Nelle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati a Swissmedic è la persona notificante a determinare se l’effetto è serio e in base a quale criterio. Anche se le informazioni sulla gravità si rivelano errate durante una verifica, la classificazione  non viene di regola modificata da Swissmedic secondo la consueta procedura adottata a livello internazionale nel settore della sicurezza dei medicamenti: un caso notificato come «serio» non viene declassato a «non serio». Una correzione viene effettuata solo in casi eccezionali e solo per aumentare la classe di gravità.. Questo può accadere p.es. se un effetto indesiderato è stato classificato erroneamente come «non serio» sulla base delle informazioni presenti nella notifica e viene chiaramente classificato come «serio» da Swissmedic.

Nelle notifiche di casi sospetti dei vaccini anti-COVID-19 l’errata applicazione dei criteri di gravità può portare però ad una sopravvalutazione della componente di effetti collaterali ritenuti «seri». Dopo aver somministrato oltre 9,5 milioni di dosi di vaccino, finora sono stati notificati come «seri» a Swissmedic circa 2160 casi sospetti.

In meno della metà di questi casi i criteri chiari (ricovero in ospedale/prolungamento 31,7%, pericolo di morte 5,3%, decesso 6,3%, danno permanente o disabilità 3%) sono stati indicati come motivo per la classificazione come «serio». Nel 53,6% dei casi le persone notificanti hanno spuntato la casella «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea».