Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – 22. Update
11.02.2022
Berichtszeitraum 01.01.2021–08.02.2022
12'334 Verdachtsfälle ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt insgesamt positiv
Bis zum 8. Februar 2022 wurden 12'334 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgewertet. 7'649 (62 %) wurden als «nicht schwerwiegend» gemeldet, 4'685 Verdachtsfälle (38 %) wurden Swissmedic als «schwerwiegend» berichtet.1 Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion. Insgesamt wurden 39'991 Reaktionen gemeldet, was durchschnittlich 3,24 Reaktionen pro Meldung entspricht.
1 Die Meldenden definieren selber, ob sie die Fälle als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend einstufen. Gemäss internationaler Pharmakovigilanz-Praxis wird diese Kategorisierung nur bei als nicht schwerwiegend gemeldeten Ereignissen angepasst, wenn die UAW aufgrund weiterer Informationen als schwerwiegend einzustufen ist.
Ausgewertete Meldungen
12'334
Nicht schwerwiegend
7'649 (62,0 %)
Melderate
0,79
Schwerwiegend
4'685 (38,0 %)
Impfdosen
15'492'711
Geimpfte Personen
6'103'662
Primärmelder
Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäss Heilmittelgesetz (HMG) verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen aus der Schweiz an Swissmedic zu melden. 6'006 (48,7 %) Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen. Bürgerinnen und Bürger dürfen vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig melden: 6'318 Meldungen (51,3 %) kamen direkt von direktbetroffenen bzw. Patientinnen und Patienten oder von Angehörigen.
Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
Der grösste Teil der Betroffenen war zwischen 18 und 64 Jahre alt (im Mittel 51,6 Jahre). Der Anteil der Personen über 65 Jahre betrug 22,3 %, bei den 12 bis 17-Jährigen 1,2 %.
7'799 (63,3 %) der Meldungen bezog sich auf Frauen, 4'163 (33,8 %) der Meldungen betrafen Männer. In manchen Meldungen fehlen Angaben zum Alter oder zum Geschlecht.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
8'350 (67,7 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (mit rund 63 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 3'627 (29,7 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 37 % der verabreichten Impfdosen). In einigen Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen nach Impfstoff und Dosis
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
7'955 (64,5 %)
5'216 (68,2 %)
2'739 (58,5 %)
9'726'695 (62,8 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
395 (3,2 %)
253 (3,3 %)
142 (3,0 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3'445 (27,9 %)
1'905 (24,9 %)
1'540 (32,9 %)
5'706'885 (36,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
182 (1,5 %)
107 (1,4 %)
75 (1,6 %)
COVID-19 Vaccine Janssen
101 (0,8 %)
54 (0,7 %)
47 (1,0 %)
59'131 (0,4 %)
Nicht angegeben/unbekannt [1]
252 (2,0 %)
114 (1,5 %)
138 (2,9 %)
Nicht angegeben/unbekannt [2]
4 (0,0 %)
0 (0,0 %)
4 (0,1 %)
Total
12'334 (100 %)
7'649 (100 %)
4'685 (100 %)
15'492'711 (100 %)
[1] Grundimmunisierung (zwei Impfdosen)
[2] Auffrischimpfung (Booster-Dosis)
[3]Grundimmunisierung und Booster
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020–08.02.2022 (Quelle: BAG)
Schwerwiegend klassifizierte Meldungen
Rund 38 % der Fälle wurden von den Meldenden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen liegt das mittlere Alter der Betroffenen bei 54 Jahren. Am häufigsten wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit und Schwindelgefühl berichtet. Diese bekannten Reaktionen überwiegen auch bei den nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 199 der schwerwiegenden Fälle wurde über einen Todesfall in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung berichtet. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 79,5 Jahre alt. Bei der vertieften Analyse dieser Fälle gab es auf Basis der jeweils vorliegenden Daten trotz einer zeitlichen Assoziation andere wahrscheinlichere Ursachen, die das Ereignis erklären können.
Auffrischimpfungen (Booster)
In Zusammenhang mit den bisher über 3,5 Millionen verabreichten Auffrischimpfungen wurden 581 Verdachtsmeldungen evaluiert. Mit Ausnahme der Meldungen zu Hautreaktionen (vgl. untenstehende Informationen zu einzelnen Sicherheitsaspekten) entspricht das Profil der gemeldeten Nebenwirkungen nach einer Auffrischimpfung den gemeldeten Nebenwirkungen nach Erst- und Zweit-Impfungen.
Gemeldete Impfreaktionen und betroffene Organsysteme nach Impfstoffen
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen beim Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson & Johnson
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065)
152
Nervous system disorders (10029205)
88
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
56
Gastrointestinal disorders (10017947)
33
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
21
Eye disorders (10015919)
19
Infections and infestations (10021881)
19
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
17
Investigations (10022891)
12
Cardiac disorders (10007541)
12
Psychiatric disorders (10037175)
8
Reproductive system and breast disorders (10038604)
8
Vascular disorders (10047065)
6
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
5
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Headache (10019211)
36
Pyrexia (10037660)
32
Fatigue (10016256)
22
Pain in extremity (10033425)
19
Dizziness (10013573)
17
Nausea (10028813)
15
Chills (10008531)
14
Injection site pain (10022086)
12
Vaccination failure (10046862)
11
Asthenia (10003549)
11
Myalgia (10028411)
10
Arthralgia (10003239)
9
Malaise (10025482)
9
Paraesthesia (10033775)
9
Dyspnoea (10013968)
8
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 11. März 2022 erscheinen. Den aktuellsten verfügbaren Bericht über Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link:
www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Meldungen von Urticaria (Quaddeln, Nesselsucht) nach Booster-Impfung
Das Profil der gemeldeten Nebenwirkungen nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen ähnelt weitgehend dem Profil nach Erst- und Zweit-Impfungen. Swissmedic beobachtet aber eine Zunahme von Meldungen über Urticaria (Quaddeln, Nesselsucht), die vor allem nach Boosterimpfung mit Spikevax berichtet werden. Die gemeldeten Fälle sind im Verhältnis zu den verabreichten Boosterdosen sehr selten, ein Underreporting (also nicht gemeldete Fälle) kann nicht ausgeschlossen werden.
Urticaria sind als mögliches Symptom einer akuten Überempfindlichkeit oder als lokale Reaktion an der Injektionsstelle bekannt. Einige der Meldungen deuten aber auf verzögert auftretende Reaktionen an verschiedenen Körperstellen hin, die erst mit einer Verzögerung von einigen Tagen bis 1 oder 2 Wochen nach Impfung beginnen und dann teilweise wiederholt auftreten.
Aktuell liegen für eine abschliessende Bewertung dieser Reaktionen, z. B. auch in Bezug auf deren Dauer, klinische Formen oder Intensität, noch keine ausreichenden Informationen vor. Swissmedic wird zeitnah informieren, wenn die Bewertung der Fallberichte und der Austausch mit Partnerbehörden im Ausland neue Erkenntnisse ergeben.
Myokarditis/Perikarditis
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Die Fälle traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bis zum 8. Februar 2022 wurden, bei etwa 15,5 Mio. verabreichten Impfdosen, 347 Verdachtsberichte von Myokarditis und/oder Perikarditis aus der Schweiz gemeldet und evaluiert. Davon traten 72 Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty auf (davon 9 nach dritter Impfung) und 263 mit Spikevax (davon 7 nach dritter Impfung), in 9 Fällen ist der Impfstoff bislang nicht bekannt und 3 Fälle betreffen den Covid-19-Impfstoff von Janssen. Die Betroffenen waren überwiegend männlich (n = 259, 74,6 %), das mittlere Alter lag bei 36,7 Jahren (Median 33, Spanne 14 bis 88 Jahre). Die Betroffenen wurden medizinisch behandelt und sind mehrheitlich bereits wieder genesen.
Verschiedene Studien zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Personen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Neu veröffentliche Daten werden laufend analysiert, bei Bedarf werden die Impfempfehlung für mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 durch die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) konkretisiert.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
