Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – 26. Update
01.07.2022
Berichtszeitraum 01.01.2021–28.06.2022
15'578 Verdachtsfälle ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt insgesamt positiv
Bis zum 28. Juni 2022 wurden 15'578 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgewertet.
9'678 (62,1 %) wurden als «nicht schwerwiegend» gemeldet, 5'900 Verdachtsfälle (37,9 %) wurden Swissmedic als «schwerwiegend» berichtet.1 Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion. Insgesamt wurden 48'779 Reaktionen gemeldet, was durchschnittlich 3,13 Reaktionen pro Meldung entspricht.
1 Die Meldenden definieren selber, ob sie die Fälle als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend einstufen. Gemäss internationaler Pharmakovigilanz-Praxis wird diese Kategorisierung nur bei als nicht schwerwiegend gemeldeten Ereignissen angepasst, wenn die UAW aufgrund weiterer Informationen als schwerwiegend einzustufen ist.
Ausgewertete Meldungen
15'578
Nicht schwerwiegend
9'678 (62,1 %)
Melderate
0,98
Schwerwiegend
5'900 (37,9 %)
Impfdosen
15'815'291
Geimpfte Personen
6'114'523
Primärmelder
Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäss Heilmittelgesetz (HMG) verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen an Swissmedic zu melden. 6'999 (45 %) Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen. Bürgerinnen und Bürger dürfen vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig melden: 8'550 Meldungen (55 %) kamen von Direktbetroffenen bzw. Patientinnen und Patienten oder von Angehörigen.
Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
Der grösste Teil der Betroffenen (66,9 %) war zwischen 18 und 64 Jahre alt (im Mittel 50,1 Jahre). Der Anteil der Personen über 65 Jahre betrug 19,7 %, 1,3 % der Betroffen waren 12 bis 17 Jahre alt.
9’662 (62,1 %) der Meldungen bezog sich auf Frauen, 5’457 (35.1 %) der Meldungen betrafen Männer. In manchen Meldungen fehlen Angaben zum Alter oder zum Geschlecht.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
10'751 (69 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (mit rund 62 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 4'357 (28 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 37 % der verabreichten Impfdosen). In einigen Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen nach Impfstoff und Dosis
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
8'656 (55,6 %)
5'605 (57,9 %)
3'051 (51,7 %)
9'862'231 (62,4 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
2’095 (13,4 %)
1'508 (15,5 %)
587 (9,9 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3'913 (25,1 %)
2'092 (21,6 %)
1'821 (30,9 %)
5'891'454 (37,2 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
444 (2,9 %)
257 (2,7 %)
187 (3,2 %)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
146 (0,9 %)
74 (0,8 %)
72 (1,2 %)
61'606 (0,4 %)
Nicht angegeben/unbekannt [1]
295 (1,9 %)
126 (1,3 %)
169 (2,9 %)
Nicht angegeben/unbekannt [2]
29 (0,2 %)
16 (0,2 %)
13 (0,2 %)
Total
15'578 (100 %)
9'678 (100 %)
5'900 (100 %)
15'815'291 (100 %)
[1] Grundimmunisierung (zwei Impfdosen)
[2] Auffrischimpfung (Booster-Dosis)
[3]Grundimmunisierung und Booster
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020–27.06.2022 (Quelle: BAG)
Schwerwiegend klassifizierte Meldungen
Rund 37,9 % der Fälle wurden von den Meldenden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen liegt das mittlere Alter der Betroffenen bei 52,6 Jahren. Am häufigsten wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit und Schwindelgefühl berichtet. Diese bekannten Reaktionen überwiegen auch bei den nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 216 der schwerwiegenden Fälle wurde über einen Todesfall in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung berichtet. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 79 Jahre alt. Bei der vertieften Analyse dieser Fälle gab es auf Basis der jeweils vorliegenden Daten trotz einer zeitlichen Assoziation andere wahrscheinlichere Ursachen, die das Ereignis erklären können.
Gemeldete Impfreaktionen und betroffene Organsysteme nach Impfstoffen
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen beim Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson & Johnson
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065)
186
Nervous system disorders (10029205)
121
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
69
Gastrointestinal disorders (10017947)
41
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
32
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
30
Infections and infestations (10021881)
26
Eye disorders (10015919)
21
Cardiac disorders (10007541)
15
Psychiatric disorders (10037175)
14
Ear and labyrinth disorders (10013993)
13
Investigations (10022891)
12
Reproductive system and breast disorders (10038604)
9
Vascular disorders (10047065)
7
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Headache (10019211)
45
Pyrexia (10037660)
40
Fatigue (10016256)
27
Pain in extremity (10033425)
23
Dizziness (10013573)
21
Chills (10008531)
19
Nausea (10028813)
16
Asthenia (10003549)
15
Injection site pain (10022086)
13
Arthralgia (10003239)
13
Paraesthesia (10033775)
13
Vaccination failure (10046862)
12
Dyspnoea (10013968)
11
Tinnitus (10043882)
11
Malaise (10028411)
10
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 26. August 2022 erscheinen.
Den aktuellsten verfügbaren Bericht über Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Meldungen von Urtikaria (Quaddeln, Nesselsucht) nach Booster-Impfung
Das Profil der gemeldeten Nebenwirkungen nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen ähnelt weitgehend dem Profil nach Erst- und Zweit-Impfungen. Eine Ausnahme stellen jedoch Fälle einer Urtikaria dar, die vor allem nach Booster-Impfungen mit Spikevax an Swissmedic gemeldet werden.
Bis zum 28. Juni 2022 sind hierzu 1’228 Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung (Abstand 0-72 Tage) eingegangen, die zu einem grossen Teil (ca. 78%) von den Betroffenen selbst gesendet werden. Die gemeldeten Fälle sind häufig von einer verzögert auftretenden Urtikaria an verschiedenen Körperstellen gekennzeichnet, die im Mittel etwa 11 Tage nach der Booster-Impfung auftritt und über einen längeren Zeitraum wiederkehrende Beschwerden verursacht. Das in vielen Meldungen beschriebene klinische Bild entspricht am ehesten einer akuten (Dauer < 6 Wochen) oder chronisch (Dauer > 6 Wochen) spontanen Urtikaria. Die Meldungen wurden im Mittel etwa 32 Tage nach Symptombeginn eingereicht und bei der Mehrzahl der Betroffenen waren die Beschwerden zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeklungen. In etwa 60% der Meldungen waren Frauen und in 40% Männer betroffen. Das mittlere Alter lag bei etwa 40 Jahren.
Urtikaria ist eine relativ häufige Erkrankung, die mit vielen unterschiedlichen Ursachen in Verbindung gebracht wird. Dies muss mit in Betracht gezogen werden, wenn man die gemeldeten Fälle vor dem Hintergrund von über 2,23 Mio. verabreichten Booster-Impfungen mit Spikevax bewertet.
Swissmedic ist im Rahmen der weiteren Abklärung der gemeldeten Urtikaria mit anderen Arzneimittelbehörden aus dem internationalen Umfeld, medizinischen Experten und dem Hersteller in Kontakt.
Die Erkenntnisse zum Auftreten von Urtikaria im Zusammenhang mit Boosterimpfungen mit Spikevax werden in die Produktinformationen aufgenommen.
Myokarditis/Perikarditis
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Die Fälle traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bis zum 28. Juni wurden, bei etwa 15,82 Mio. verabreichten Impfdosen, 414 Verdachtsberichte von Myokarditis und/oder Perikarditis aus der Schweiz gemeldet und evaluiert. Davon traten 93 Fälle im zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty auf (davon 19 nach dritter Impfung) und 305 mit Spikevax (davon 24 nach dritter Impfung), in 12 Fällen ist der Impfstoff bislang nicht bekannt, 4 Fälle wurden nach dem Covid-Impfstoff von Janssen berichtet. Die Betroffenen waren überwiegend männlich (n = 300; 72,46 %), das mittlere Alter lag bei 36,65 Jahren (Median 34, Spanne 14 bis 88 Jahre). Die Betroffenen wurden medizinisch behandelt und sind mehrheitlich bereits wieder genesen. Es gibt zurzeit keine Hinweise dafür, dass nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen vermehrt Berichte über Myokarditis und/oder Perikarditis gemeldet würden.
Verschiedene Studien zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Personen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Neu veröffentliche Daten werden laufend analysiert, bei Bedarf werden die Impfempfehlung für mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 durch die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) konkretisiert.
Es gibt international verbindliche Kriterien für die Einstufung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Wirkung durch ein Arzneimittel bzw. Impfstoff als «schwerwiegend». Als schwerwiegend eingestuft wird jeder Fall bei dem eine vermutete unerwünschte Wirkung lebensbedrohlich war, zu einer Hospitalisation geführt oder eine bestehende Hospitalisation verlängert hat sowie Fälle mit einem tödlichen Ausgang. Ebenfalls schwerwiegend sind Fälle, die zu einer Behinderung oder einem bleibenden Schaden geführt haben, welche den Betroffenen erheblich beeinträchtigen seine normalen Lebensgewohnheiten auszuführen. Auch wenn die Anwendung eines Arzneimittels bei einer schwangeren Frau zu einer unerwünschten Reaktion bzw. einem Schaden bei dem neugeborenen Kind geführt hat, ist der Fall immer als schwerwiegend einzustufen. Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Falls als schwerwiegend wird als «medizinisch wichtig» oder auch «vorübergehend schwer beeinträchtigt» bezeichnet. Dieses Kriterium führt häufig zu Missverständnissen. Gemeint sind damit Fälle, in denen die Betroffenen konkret gefährdet waren und eine medizinische Intervention erforderlich war, um schwerwiegenden Schaden im Sinne der vorher genannten Kriterien abzuwenden.
Kriterien für eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung eines Arzniemittels bzw. Impfstoffs:
Gelegentlich wird in Verdachtsmeldungen das Kriterium «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» nicht im eigentlichen Sinne angekreuzt. So kann z. B. eine Person nach einer Impfung Fieber haben und sich mehrere Tage krank fühlen oder starke Kopf- und Gelenkschmerzen haben und doch ist der Fall im Sinne der oben beschriebenen Kategorien nicht «schwerwiegend». Obwohl solche Beschwerden natürlich für den Betroffenen «stark» bzw. «ausgeprägt» und damit sehr unangenehm und belastend sind, fehlt der entscheidende Aspekt der konkreten medizinischen Gefährdung.
Bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen an Swissmedic legt jeweils die meldende Person selbst fest, ob sie die Wirkung als schwerwiegend einstuft und aufgrund von welchem Kriterium. Auch wenn sich Angaben zum Schweregrad bei einer Überprüfung als nicht richtig erweisen, wird die Einstufung durch Swissmedic gemäss dem international üblichen Vorgehen in der Arzneimittelsicherheit in aller Regel nicht verändert: so wird ein als «schwerwiegend» gemeldeter Fall nicht in «nicht-schwerwiegend» heruntergestuft. Eine Korrektur erfolgt nur in Ausnahmefällen und dann im Sinne einer «Heraufstufung». Dies kann z. B. der Fall sein, wenn eine unerwünschte Wirkung aufgrund weiterer Informationen in der Meldung falsch als «nicht-schwerwiegend» klassifiziert wurde und seitens Swissmedic eindeutig als «schwerwiegend» eingestuft wird.
Die nicht korrekte Anwendung der Schweregradkriterien kann bei den Verdachtsmeldungen zu den Covid-19 Impfstoffen jedoch zu einer Überschätzung des Anteils an «schwerwiegenden» Nebenwirkungen führen. Bislang wurden vor dem Hintergrund von über 9,5 Mio. verabreichten Impfstoffdosen etwa 2.160 Verdachtsfälle als «schwerwiegend» an Swissmedic gemeldet.
In weniger als der Hälfte dieser Fälle wurden jeweils die klaren Kriterien (Hospitalisation/Verlängerung 31,7%, lebensbedrohend 5,3%, Tod 6,3%, bleibende Schädigung oder Behinderung 3%) als Grund für die Einstufung als «schwerwiegend» angegeben. In 53,6% der Fälle wurde von den meldenden Personen «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» angekreuzt.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
