Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments sont produits et contrôlés de manière rigoureuse et selon les normes de qualité applicables en fonction de leur utilisation prévue ou requises pour l'autorisation de mise sur le marché. Conformément à l'objectif stratégique du Consortium Access qui vise à étendre et à optimiser la collaboration tout au long du cycle de vie du produit, la présente déclaration collective publiée par les directeurs des autorités membres du Consortium Access a pour but de consolider l'engagement de ce dernier à faire davantage confiance aux inspections des BPF réalisées et à en accepter les résultats. La confiance dans les résultats d'inspection sera basée sur l'examen des rapports d'inspection ou d'autres preuves documentaires obtenues dans le cadre des inspections des BPF menées par les membres du Consortium Access sur leur territoire, ce qui évitera des inspections des BPF redondantes. L’allègement du fardeau réglementaire des parties prenantes qui en résultera pourrait faciliter l'accès rapide de nos populations à des produits pharmaceutiques de haute qualité, sûrs et efficaces.
Notre engagement en faveur de l’accord de confiance et de reconnaissance en matière d’inspections des BPF
Les accords de confiance ainsi que les accords formels de reconnaissance mutuelle en matière d’inspections des BPF sont des outils très efficaces qui peuvent aider les autorités réglementaires à faire face à la complexité croissante de la chaîne de fabrication et d'approvisionnement des médicaments et à gagner en efficacité. L'établissement de tels accords réduit en effet la duplication des inspections des BPF et permet une utilisation plus efficiente des ressources de chaque autorité, qui peuvent ainsi être redéployées vers les domaines qui en ont le plus besoin.
En tant qu'autorités participantes au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), les membres du Consortium s'engagent à accepter les rapports d'inspection des BPF produits par les membres du Consortium Access pour les inspections des BPF réalisées sur leur territoire en lieu et place d’une inspection des BPF qu’ils auraient eux-mêmes conduite. Le Consortium maximisera les accords de reconnaissance mutuelle et de confiance en matière d'inspections des BPF déjà existants et travaillera en étroite collaboration pour étendre leur utilisation dans la mesure du possible aux produits en cours d'évaluation.