Erklärung des Access Consortium über die Berücksichtigung und gegenseitige Anerkennung von Inspektionen zur Guten Herstellungspraxis (GMP)

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gewährleistet, dass Heilmittel gemäss den Qualitätsstandards, die für ihren Verwendungszweck bzw. ihre Zulassung erforderlich sind, hergestellt und kontrolliert werden. Im Sinne des strategischen Ziels des Access-Konsortiums, die Zusammenarbeit über den gesamten Produktlebenszyklus zu vertiefen, bekräftigen die Leiterinnen und Leiter der im Access Consortium vertretenen Regulierungsbehörden mit dieser gemeinsamen Erklärung ihre Absicht, die Ergebnisse von GMP-Inspektionen anderer Mitglieder stärker zu berücksichtigen und gegenseitig zu anerkennen. Diese Berücksichtigung von Inspektionsergebnissen besteht darin, dass Inspektionsberichte oder andere Dokumente zu GMP-Inspektionen, die Access-Mitglieder auf ihrem Gebiet durchgeführt haben, überprüft werden, statt eigene GMP-Inspektionen durchzuführen. Dies verringert den Regulierungsaufwand für die Beteiligten und kann dazu beitragen, dass die Bevölkerung rechtzeitig Zugang zu qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln erhält.

Vereinbarung über die Berücksichtigung und Anerkennung von GMP-Inspektionen

Vereinbarungen über die Berücksichtigung und gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen sind für die Regulierungsbehörden sehr wirksame Instrumente, mit denen sie der immer komplexeren Produktions- und Lieferketten von Arzneimitteln besser gerecht werden können. Der Abschluss solcher Vereinbarungen verringert Doppelspurigkeiten bei GMP-Inspektionen und ermöglicht eine effizientere Nutzung der Ressourcen der einzelnen Behörden, damit diese dort eingesetzt werden können, wo sie am dringendsten benötigt werden.

Als Teilnehmende Behörde des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) verpflichten sich die Mitglieder des Konsortiums, die GMP-Inspektionsberichte, die von Access-Mitgliedern bei GMP-Inspektionen auf ihrem Gebiet durchgeführt wurden, zu akzeptieren, statt eigene GMP-Inspektionen durchzuführen. Das Konsortium wird die bestehenden Vereinbarungen zur Berücksichtigung und gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen konsequent anwenden und mit der Zusammenarbeit dafür sorgen, dass diese Vereinbarungen für Produkte, die zu evaluieren sind, wann immer möglich angewendet werden.