La buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) garantisce che i medicamenti siano coerentemente fabbricati e controllati secondo gli standard qualitativi adeguati all’uso cui i medicamenti sono destinati o come richiesto per l’omologazione. In linea con l’obiettivo strategico del Consorzio Access di espandere e massimizzare la collaborazione durante l’intero ciclo di vita del prodotto, questa dichiarazione collettiva rilasciata dai responsabili delle agenzie Access serve a consolidare l’impegno del Consorzio a dimostrare maggiore fiducia nei confronti delle ispezioni e ad accettare i risultati delle ispezioni GMP. La fiducia negli esiti delle ispezioni si baserà sulla revisione dei rapporti di ispezione o di altre prove documentali per le ispezioni GMP condotte dai membri di Access nel loro territorio, invece di svolgere un’altra ispezione GMP. Questo ridurrà l’onere normativo per gli stakeholder e potrebbe facilitare l’accesso tempestivo delle nostre popolazioni a prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci.
Il nostro impegno rispetto agli accordi di fiducia e di riconoscimento delle ispezioni GMP
Gli accordi di fiducia e gli accordi di mutuo riconoscimento formale attinenti alle ispezioni GMP sono strumenti di grande efficacia, che possono aiutare le autorità di regolamentazione a gestire in modo tempestivo la crescente complessità nella catena di produzione e fornitura dei medicamenti. La definizione di tali accordi riduce la duplicazione delle ispezioni GMP e consente un uso più efficiente delle risorse di ciascuna autorità, permettendo di incanalarle verso le aree in cui sono più necessarie.
In qualità di autorità partecipanti al Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), i membri del Consorzio si impegneranno ad accettare i rapporti di ispezione GMP emessi da membri di Access per le ispezioni GMP condotte nel loro territorio invece di svolgere un’altra ispezione GMP. Il Consorzio massimizzerà gli accordi attualmente in essere di fiducia e mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP e instaurerà strette collaborazioni al fine di espanderne l’uso, ove possibile, per i prodotti in fase di valutazione.