Les études cliniques contrôlées avec placebo constituent la méthodologie idéale pour l’autorisation des vaccins. Il est cependant difficile de mener des études d’efficacité pour les vaccins contre la COVID-19 dans certains pays parce que peu de candidats sont éligibles et prêts à participer. Dans l’absence de paramètres immunitaires humoraux ou cellulaires établis en corrélation avec la protection clinique contre la maladie, d’autres approches sont nécessaires pour obtenir des preuves suffisantes pour autoriser de nouveaux vaccins contre la COVID-19.
La International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) a organisé un atelier le 24 juin 2021 sur la mise au point de vaccins contre la COVID‑19. L‘ICMRA s’est concentrée sur la comparabilité de l’immunogénicité, la conception et l’utilisation des études cliniques contrôlées (avec placebo ou autre) ainsi que les corrélats de protection.
Les membres du Consortium Access s’entendent pour dire que les études cliniques qui s’appuient sur la comparabilité des données d’immunogénicité (« immunobridging ») constituent une approche acceptable pour autoriser les vaccins contre la COVID-19 si ces études sont bien justifiées et conçues de manière appropriée.
Pour obtenir des informations spécifiques et les exigences détaillées, veuillez consulter le communiqué complet (ces lignes directrices pourraient être mises à jour selon l’évolution de la situation).