I dati degli studi clinici endpoint controllati con placebo sono considerati il «gold standard» per l’omologazione dei vaccini. Tuttavia, per i vaccini COVID-19, in alcuni Paesi è difficile condurre studi clinici di efficacia, poiché pochi candidati sono disposti e disponibili a partecipare. Senza parametri immunitari umorali e/o cellulari stabiliti che sono in correlazione con la protezione clinica contro la malattia, sono necessari altri approcci per fornire prove sufficienti per l’omologazione di nuovi vaccini COVID-19.
L’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ha organizzato un workshop il 24 giugno 2021 per considerare lo sviluppo dei vaccini COVID-19. L’ICMRA si è concentrata sull’immunobridging, la progettazione e l’uso di studi clinici controllati (placebo o altri controlli) e sui correlati di immunità.
I membri dell’Access Consortium concordano sul fatto che studi di immunobridging ben giustificati e progettati in modo appropriato rappresentino un approccio accettabile per l’omologazione dei vaccini COVID-19.
Per considerazioni specifiche e requisiti dettagliati si prega di fare riferimento al comunicato completo (potrà essere aggiornato per tenere conto degli sviluppi futuri).