Le but est de permettre à des fabricants de médicaments et aux autorités réglementaires membres du consortium d’échanger des informations sur de nouveaux développements et d’explorer de nouvelles possibilités de collaboration.
Cela aidera les autorités réglementaires du Consortium Access à planifier et à se préparer aux futures demandes d’autorisation examinées dans le cadre d’un partage du travail.
Les discussions dans le cadre des «pipeline meetings» resteront confidentiel.
Les entreprises doivent soumettre une demande de «pipeline meeting».
Parmi les sujets qui pourront être discutés lors des «pipeline meetings» avec le Consortium Access, citons:
- Potentiels candidats-médicaments pour des demandes Access p. ex.
- biosimilaires
- advanced therapy medicinal products
- développements de génériques pour des technologies complexes
- candidats NAS faisant l’objet d’une demande standard ou prioritaire
- Exigences pour de futures demandes impliquant des tendances à venir, de nouvelles technologies et des complexités supplémentaires
- p. ex., preuves empiriques (real-world evidence), essais complexes
- Indications collectives
- p. ex., maladies tropicales
- Identification précoce des difficultés ou de possibles obstacles techniques pour des demandes harmonisées
- Stratégie de dépôt de demande pour des approches thérapeutiques innovantes
En tant que responsables du Consortium Access, nous nous engageons à collaborer avec les entreprises désireuses de soumettre des demandes d’autorisation afin de faciliter l'accès de nos patients à des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité.
Contactez-nous
Si vous êtes intéressés par l’organisation d’un «pipeline meeting», merci de nous adresser un courriel à l’une des adresses ci-dessous. Enfin, afin que nous puissions nous assurer que les interlocuteurs adéquats des différentes autorités seront présents lors de votre réunion, veuillez inclure une liste des sujets proposés, des questions et des délais associés à la (aux) demande(s) que vous avez l’intention de soumettre.
Australie: streamlinedsubmission@health.gov.au
Canada: collaboration@hc-sc.gc.ca
Singapour: hsa_intl_office@hsa.gov.sg
Suisse: networking@swissmedic.ch
Royaume-Uni: access-mhra@mhra.gov.uk