Bei diesen Besprechungen können Gesuchstellende und die im Consortium vertretenen Behörden nützliche Informationen über neue Entwicklungen austauschen und Möglichkeiten für eine Zusammenarbeit abklären.
Die Behörden können damit künftige Gesuchseinreichungen im gemeinsamen Zulassungsverfahren des Access Consortiums besser planen und organisieren.
Die Inhalte eines Pipeline-Meeting werden vertraulich behandelt.
Gesuchstellende müssen ein Pipeline-Meeting beantragen.
Mögliche Themen einer Besprechung mit dem Access Consortium sind zum Beispiel:
- Potenzielle Kandidaten für Gesuche im Access-Verfahren wie z. Bsp.
- Biosimilars
- advanced therapy medicinal products
- Generika Entwicklungen für komplexe Technologien
- new active substance Kandidaten für normale oder prioritäre Begutachtung
- Anforderungen für künftige Gesuchseinreichungen, die neue Trends oder Technologien beinhalten oder komplexer sind
- z. B. real-world evidence, komplexe Versuche
- Kollektivindikationen
- z. B. tropische Krankheiten
- Frühzeitiges Erkennen von Herausforderungen oder möglichen technischen Hindernissen für harmonisierte Gesuchseinreichungen
- Gesuchsstrategie für neuartige Therapieansätze
Als Leiterinnen und Leiter der im Access Consortium vertretenen Behörden ist es uns ein grosses Anliegen, mit den Gesuchstellenden zusammenzuarbeiten und dazu beizutragen, dass die Bevölkerung Zugang zu weiteren sicheren, wirksamen und qualitativ hochstehenden Arzneimitteln erhält.
Kontakt
Wenn Sie an einem Pipeline-Meeting interessiert sind, senden Sie uns bitte eine E-Mail an eine der unten stehenden Adressen. Damit wir sicherstellen können, dass die richtigen Mitarbeitenden der verschiedenen Behörden bei Ihrem Meeting anwesend sind, bitten wir Sie, eine Liste mit Ihren Themen, Fragen und der Zeitplanung für Ihr geplantes Gesuch einzureichen.
Australien: streamlinedsubmission@health.gov.au
Kanada: collaboration@hc-sc.gc.ca
Singapur: hsa_intl_office@hsa.gov.sg
Schweiz: networking@swissmedic.ch
Vereinigtes Königreich: access-mhra@mhra.gov.uk