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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

03.07.2024

Fälschung des Medizinproduktes CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG

Sicherheitshinweis

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

Mitteilungen

20.12.2024

Aktualisierte Informationen zu BIA-ALCL

Meldungen zu Brustimplantat-assoziierte anaplastische Grosszell-Lymphom (BIA-ALCL) in der Schweiz 2012 bis 2024

07.10.2024

Swissmedic-Inspektionen: Verbesserungspotential in Spitälern

Jahresbericht

03.10.2024

GPA Korrigendum

Swissmedic veröffentlicht ein Korrigendum für die schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten

27.09.2024

swissdamed: Frist bis am 13. November 2024

Alle registrierten Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, ihre Daten zu validieren

18.09.2024

Aufforderung zur Überprüfung altrechtlicher Produkte

Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten möchten wir Sie gerne auf den im Anhang beschriebenen Sachverhalt zu den Übergangsbestimmungen altrechtlicher Produkte aufmerksam machen und Sie bitten Ihre Produkte diesbezüglich zu überprüfen.

01.09.2024

Kombinierte Studien

Neue Formulare und ein neues Merkblatt für Einreichungen an Swissmedic

Aktualisierte / neue Dokumente

MU680_23_001e_FO Template Periodic Summary Report (PSR) (DOCX, 386 kB, 10.12.2024)(Reporting Template)

BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 885 kB, 09.12.2024)

IN640_00_001d_MB Merkblatt Medizinprodukte – Inhaltliche Anforderungen an CAPA-Plan (PDF, 318 kB, 02.12.2024)

BW630_30_005d_FO Meldung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV für DEVIT-Produkte (PDF, 1 MB, 01.12.2024)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW630_30_008d_MB Notifikationen Devitalisiertes Menschliches Gewebe (PDF, 318 kB, 12.11.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 31.10.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 731 kB, 31.10.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 348 kB, 31.10.2024)

BW690_00_001defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für Medizinprodukte (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

BW690_00_002defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für altrechtliche Medizinprodukte sowie DEVIT-Produkte und IVD (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

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Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

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Letzte Änderung 13.12.2024

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