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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

16.07.2021

Update zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten – Empfehlungen der Fachgesellschaften

Empfehlungen der Fachgesellschaften SGP und SGSSC publiziert

Mitteilungen

26.06.2024

Go live swissdamed Actors Modul

Im August geht das erste Modul der Medizinproduktedatenbank swissdamed online.

07.06.2024

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet.

16.05.2024

Mitteilungen über Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

MDCG 2024-04 – Neue Wegleitung und Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während interventionellen Leistungsstudien.

15.04.2024

Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents

Potentielle Assoziation mit erhöhter Mortalität nicht bestätigt

08.02.2024

swissdamed – Swiss Database on Medical Devices

Verzögerung des Go-live ins 2. Halbjahr 2024

29.01.2024

Checkliste zur Überprüfung eines Berichts zur Revalidierung eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses mit RDG für chirurgische Instrumente oder einer Grossraum-Waschanlage (CWA) in Gesundheitseinrichtunge

Diese Checkliste dient als Hilfsmittel für Fachpersonen, welche die jährlichen Validierungsberichte von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten und Grossraum-Waschanlagen überprüfen.

Aktualisierte / neue Dokumente

BW690_00_001d_VL FSC-Beispiel einer Produktliste (PDF, 481 kB, 21.06.2024)

IN615_10_004d_CL Checkliste für die Inspektion von Systemen der Vigilance betreffend Medizinprodukten (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Sicherheitsmitteilungen)

IN615_00_005d_CL Checkliste für die Inspektion der Instandhaltung von Medizinprodukten (PDF, 1 MB, 23.05.2024)

IN615_20_002d_CL Checkliste für die Inspektion von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) (PDF, 7 MB, 01.05.2024)

BW630_30_007d_MB Medizinprodukte-Software (PDF, 509 kB, 10.04.2024)

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Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 26.06.2024

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