Context sidebar

Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

03.07.2024

Contrefaçon du dispositif médical CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG de la société Bioteck S.p.A.

Avis de sécurité

17.04.2023

Contrefaçons des substituts osseux BIO-GEN CORTICAL BONE de la société Bioteck S.p.A.

Avis de sécurité

30.05.2022

Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs et appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire

Informations sur l’avancée des mesures correctives en cours

Nouveautés

07.10.2024

Inspections de Swissmedic: un potentiel d’amélioration dans les hôpitaux

Rapport annuel

03.10.2024

BPR Corrigendum

Swissmedic publie un corrigendum pour le Bonnes pra¬tiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux

27.09.2024

swissdamed: délai jusqu’au 13 novembre 2024

Tous les opérateurs économiques enregistrés sont tenus de valider leurs données

18.09.2024

Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit

Dans le cadre de nos activités de surveillance du marché, nous souhaitons attirer votre attention sur les faits décrits ci-joints concernant les dispositions transitoires pour les dispositifs de l’ancien droit et vous prions de vérifier vos dispositifs à cet égard.

01.09.2024

Études combinées

Nouveaux formulaires et un nouvel aide-mémoire pour les envois à Swissmedic

14.08.2024

Nouveaux délais de transition

Modification du RDIV-UE: garantie de l’équivalence avec les règlements relatifs aux dispositifs médicaux de l’UE

Documents nouveaux / mis à jour

MU680_23_001e_FO Template Periodic Summary Report (PSR) (DOCX, 386 kB, 10.12.2024)(Reporting Template)

BW690_00_002f_WL Certificats d'exportation (PDF, 922 kB, 09.12.2024)

IN640_00_001f_MB Aide-mémoire Dispositifs Médicaux – Exigences relatives au contenu du plan CAPA (PDF, 327 kB, 02.12.2024)

BW630_30_005f_FO Déclaration en vertu de l'art. 103, al. 2 ODim en relation avec l'art. 6, al. 3 aODim pour des produits DEVIT (PDF, 1 MB, 01.12.2024)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW630_30_008f_MB Déclaration Tissu Humain Dévitalisé (PDF, 326 kB, 12.11.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 31.10.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 731 kB, 31.10.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 348 kB, 31.10.2024)

BW690_00_001defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

BW690_00_002defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit, des produits dévitalisés ou des DIV (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

Lien permanent de la page
www.swissmedic.ch/md-fr

Contact

Swissmedic
Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

Questions générales sur les dispositifs médicaux

Rubriques d’aide: problèmes liés aux formulaires PDF

Dernière modification 13.12.2024

Début de la page