Informations mises à jour concernant les LAGC-AIM

Produits concernés: implants mammaires de tous les types, gammes et modèles de tous les fabricants

Contexte:
Swissmedic a publié à plusieurs reprises des consignes concernant les LAGC-AIM:

Version 12/2024

Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux^[1] destinés à une reconstruction ou une augmentation mammaire. Leur structure superficielle peut varier (le plus souvent lisse ou texturée) et ils sont fabriqués dans divers matériaux.

Il existait par le passé des incertitudes concernant l’apparition de maladies associées aux implants mammaires, notamment d’un type particulier de lymphomes (lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire [LAGC-AIM]).

Au total, 21 cas de LAGC-AIM découverts en Suisse ont été déclarés à Swissmedic sur une période de douze années s’étendant de 2012 à fin juillet 2024.

Plus de 10 millions de femmes ont des implants mammaires dans le monde. Selon des études récentes, on estime qu’une femme porteuse d’implants mammaires sur 3 000 à 30 000 développera un LAGC-AIM, certaines études révélant même des incidences plus élevées.^[2][3][4]

Attention: il est important que les professionnels et les patientes soient informés du risque de LAGC-AIM et que tous les cas présumés ou confirmés de LAGC-AIM soient déclarés à Swissmedic (à l’aide du formulaire Déclaration d’utilisateur) dans l’objectif d’améliorer la sécurité des implants mammaires à long terme.

Informations destinées aux patientes:

• Pour toute préoccupation en matière de santé relative à vos implants, veuillez vous adresser à un professionnel de santé.
• Les symptômes d’un LAGC-AIM peuvent inclure un gonflement important du sein, des altérations de la peau ou la présence de nodules palpables. Dans la plupart des cas, les symptômes du LAGC-AIM apparaissent seulement plusieurs années après l’implantation.
• Il est important de réaliser rapidement des examens médicaux si vous remarquez de tels symptômes.

Informations complémentaires destinées aux professionnels:

• Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM) est un type de lymphome rare qui apparaît dans le tissu entourant l’implant mammaire. Le LAGC-AIM est décrit comme une entité pathologique spécifique par l’OMS depuis 2016 et ne peut être distingué du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-négatif sur les plans morphologique et immunophénotypique.^[5]
• Seule une patiente sur trois environ présente une lymphadénopathie axillaire4.
• L’évolution clinique du LAGC-AIM est généralement indolente, avec un bon pronostic en cas de diagnostic et de traitement précoces.^{[6], [7]}
• Le LAGC-AIM est habituellement diagnostiqué sur la base de la présence de liquide dans le tissu (sérome) qui entoure l’implant ainsi que par biopsie.
• Contrairement à la structure superficielle, le contenu de l’implant (solution saline ou silicone) ne semble pas jouer un rôle dans la pathogenèse.^[8]
• On suspecte que le biofilm et l’enveloppe en silicone sont des éléments déclencheurs pathogènes qui ont une action immunogène directe ou indirecte. ^[9],[10]
• Après la pose d’un implant mammaire, il est important de prévoir des examens de suivi réguliers afin de détecter suffisamment tôt les complications.
• Des données indiquent clairement que le risque de LAGC-AIM est plus élevé avec des implants mammaires texturés qu’avec des implants dont la surface est lisse^[11]. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a constitué un échantillon de LAGC-AIM à partir de 520 déclarations reçues en 2019 et de 733 déclarations reçues en 2020 et a relevé les chiffres suivants : les implants concernés étaient des implants texturés dans respectivement 67 % et 68 % des cas et des implants lisses dans 5 % et 4 % des cas.^[12]
• Swissmedic recommande aux professionnels d’informer clairement des risques et des bénéfices des implants mammaires et d’évaluer soigneusement les alternatives avant toute intervention.

^[1] _{ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux}

^[2] _{Doren EL, Miranda RN, Selber JC, et al. U.S. Epidemiology of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and reconstructive surgery. 2017;139(5):1042-1050.}

^[3] _{Cordeiro PG, Ghione P, Ni A, et al. Risk of breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in a cohort of 3546 women prospectively followed long term after reconstruction with textured breast implants. Journal of plastic, reconstructive & aesthetic surgery: JPRAS. 2020;73(5):841-846}

^[4] _{Nelson JA, Dabic S, Mehara BJ, et al. Breast Implant-associated Anaplastic Large Cell Lymphoma Incidence: Determining an Accurate Risk. Annals of surgery. 2020;272(3):403-409}

^[5] _{WHO Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, revised 4^th Edition, Edited by Steven H.Swerdlow et al., International Agency for Research on Cancer, Lyon, 2017. P.421}

^[6] _{WHO Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, revised 4^th Edition, Edited by Steven H.Swerdlow et al., International Agency for Research on Cancer, Lyon, 2017. P.422}

^[7] _{The Crucial Role of Surgical Treatment in BIA-ALCL Prognosis in Early- and Advanced-Stage Patients; Campanale, Antonella M.D. et al, Plastic and Reconstructive Surgery 146(5):p 530e-538e, November 2020.}

^[8] _{Miranda RN, et al. Breast implant-associated anaplastic large-cell lymphoma: long-term follow-up of 60 patients. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):114-20.}

^[9] _{Malcolm TI, et al. Challenging perspectives on the cellular origins of lymphoma. Open Biol. 2016 Sep;6(9):160232.}

^[10] _{Institute of Medicine (US) Committee on the Safety of Silicone Breast Implants. Safety of Silicone Breast Implants. Bondurant S, Ernster V, Herdman R, editors. Washington (DC): National Academies Press (US); 1999.}

^[11] _{Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER); Final Opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma, p.31f}

^[12] _{https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/medical-device-reports-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma}