Lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire (LAGC-AIM)

15.06.2021

Avis du comité SCHEER à propos de la sécurité des implants mammaires par rapport aux lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC)

Le 26 mars 2021 le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks - SCHEER en anglais) a publié son rapport d’expertise scientifique sur la sécurité des implants mammaires en relation avec les lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC): SCHEER Final Opinion on the safety of breast implants in relation to ALCL | Public Health (europa.eu)

Le LAGC-AIM est un lymphome anaplasique à grandes cellules qui apparaît à proximité d’un implant mammaire. Le diagnostic de ce lymphome repose sur une analyse du liquide du sérome, ou par une biopsie. L’approche classique recommandée en cas de LAGC-AIM consiste en une résection chirurgicale complète et offre de très bons pronostics.

Le LAGC-AIM reste une maladie rare. Son incidence varie selon le type d’implant et est essentiellement associée à des implants macro-texturés. Le groupe d'experts préconise un système de classification sans ambiguïté et validé cliniquement pour les implants mammaires.

L’expertise du comité SCHEER fait état de preuves modérées quant à l’existence d’un lien de cause à effet entre les implants mammaires texturés et le LAGC. Les mécanismes pathogéniques n’ont toutefois pas encore été identifiés de manière concluante. Les hypothèses actuelles comprennent:

• prédisposition génétique ;
• composés réactives associées aux  implants mammaires ;
• inflammations chroniques dues à une contamination bactérienne, au détachement de particules au niveau de la surface de l’implant, ou alors à des caractéristiques de la surface des implants eux-mêmes, qui entraînent des inflammations en raison du frottement.

Le temps de latence de cette affection varie entre quelques années et vingt ans ou plus. Des alternatives plastico-chirurgicales possibles aux implants mammaires (par exemple, tissu autologue ou transfert de graisse) peuvent être envisagées en fonction du patient. Compte tenu de l’incidence faible du LAGC-AIM, il est déconseillé de procéder à une explantation à titre prophylactique chez les patientes non-symptomatiques.

Le groupe d’experts recommande de poursuivre les travaux de recherche et de répertorier systématiquement les cas de LAGC-AIM afin de mieux comprendre l’étiologie et la pathogénèse de cette maladie rare.

FDA
En janvier 2020, l’autorité sanitaire des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA) avait reçu 733 déclarations de LAGC-AIM survenus aux États-Unis et ailleurs dans le monde, dont elle présente une synthèse à la page suivante: Medical Device Reports of BIA-ALCL | FDA.
En outre, la FDA a dressé une liste de questions et réponses sur le LAGC-AIM: Questions and Answers about BIA-ALCL | FDA.

BfArM
Au 9 avril 2021, 35 cas de LAGC-AIM survenus en Allemagne avaient été déclarés à l’autorité sanitaire allemande (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM): Empfehlungen des BfArMs zu Brustimplantaten und ALCL

Le BfArM met également à disposition une traduction en allemand de la liste de questions & réponses dressée par la FDA: BfArM/FDA Frage-Antwort-Katalog zu Brustimplantaten und ALCL

ANSM
L’autorité sanitaire française (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a constitué un dossier sur ses activités de surveillance du marché des implants mammaires: Surveillance de marché des implants mammaires - ANSM

Recommandations de Swissmedic
À ce jour, sept cas de LAGC-AIM survenus en Suisse ont été déclarés à Swissmedic. Dans la mesure où le public est de plus en plus conscient de l’existence de cette maladie, et où le nombre de cas de LAGC-AIM confirmés au niveau international continue à augmenter, Swissmedic souhaite attirer à nouveau l’attention sur l’importance d’une évaluation claire des risques et des bénéfices. Les patients et patientes devraient discuter en détail avec leur médecin des risques et bénéfices des implants mammaires, voire éventuellement les alternatives lorsqu’une pose d’implants mammaires est envisagée.

Remarque à l’attention des patients
Il y a lieu de consulter un professionnel de la santé si vous avez des problèmes de santé liés à vos implants.

Remarque à l’attention des utilisateurs professionnels
Les médecins doivent discuter avec leurs patients et patientes de l’ensemble des risques associés aux implants mammaires texturés et lisses avant l’opération, de façon que ces dernièrs soient en mesure de prendre une décision adaptée à leur situation individuelle. En outre, les patientes doivent être informées clairement au sujet des symptômes éventuels du LAGC-AIM afin de pouvoir identifier cette maladie le plus rapidement possible. Dans la plupart des cas de LAGC-AIM, le pronostic est favorable lorsque le lymphome est découvert et traité à un stade peu avancé. Les examens postopératoires jouent un rôle-clé dans la détection précoce de cette maladie.

En outre, il y a lieu de répertorier dans le registre mammaire de la Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique (Swiss Plastic Surgery) tous les implants mammaires qui ont été posés.

Rappel: tous les cas de LAGC-AIM doivent être déclarés à Swissmedic sous une forme anonymisée et répertoriés dans le registre mammaire de la Swiss Plastic Surgery mentionné ci-dessus.