Linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL)

15.06.2021

SCHEER Opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma (ALCL)

In relazione al linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), il 26.03.2021 è stata pubblicata la perizia scientifica riguardante la sicurezza delle protesi mammarie effettuata dal comitato di esperti SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks): SCHEER Final Opinion on the safety of breast implants in relation to ALCL | Public Health (europa.eu)

Per BIA-ALCL s’intende l’insorgenza di un linfoma anaplastico a grandi cellule vicino a una protesi mammaria. La diagnosi può essere eseguita tramite esame del sieroma o biopsia. La rimozione chirurgica completa è raccomandata come trattamento standard e la prognosi è ottima.

Il BIA-ALCL è tuttora una malattia rara. L’incidenza varia a seconda del tipo di protesi ed è principalmente associata a protesi mammarie macro-testurizzate.

Il comitato di esperti auspica un sistema di classificazione non-ambiguo e clinicamente convalidato per le protesi mammarie. Il beneficio e il rischio devono essere valutati chiaramente per ogni tipo di impiantare.

Secondo la perizia SCHEER, esistono evidenze limitate di una correlazione causale tra le protesi mammarie testurizzate e l’ALCL. Tuttavia, i meccanismi fisiopatologici non sono ancora stati completamente chiariti. Le ipotesi attuali comprendono:

• predisposizione genetica;
• composti reattivi associati alle protesi mammarie;
• infiammazioni croniche dovute a contaminazione batterica, al distacco di particelle dalla superficie della protesi mammaria o alle proprietà della superficie delle protesi mammarie stesse, che causano infiammazioni per attrito.

Il periodo di latenza della malattia varia tra alcuni anni e 20 o più anni. Possibili alternative di chirurgia plastica alle protesi mammarie (ad es. trasferimento di tessuto o grasso autologo) possono essere prese in considerazione sulla base della situazione specifica del paziente. Data la bassa incidenza non è consigliato un espianto profilattico nei pazienti asintomatici.

Il comitato di esperti raccomanda di effettuare ulteriori ricerche, con il supporto della registrazione sistematica dei casi di BIA-ALCL, per comprendere meglio l’eziologia e la patogenesi di questa malattia rara.

Il comitato di esperti richiama inoltre l’attenzione su possibili alternative alle protesi mammarie, tra l’altro tramite tecniche di chirurgia plastica che utilizzano il trasferimento di tessuto o grasso autologo.

FDA
Fino a gennaio 2020 l’autorità sanitaria statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha ricevuto negli Stati Uniti e da tutto il mondo 733 notifiche di BIA-ALCL e ha raccolto i dati sul suo sito al seguente link: Medical Device Reports of BIA-ALCL | FDA

La FDA ha inoltre messo a disposizione una serie di domande e risposte sul BIA-ALCL: Questions and Answers about BIA-ALCL | FDA.

BfArM
Fino al 9 aprile 2021 all’autorità sanitaria tedesca (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) sono stati notificati 35 casi di BIA-ALCL in Germania:

Empfehlungen des BfArMs zu Brustimplantaten und ALCL

Il BfArM mette inoltre a disposizione una traduzione in tedesco del catalogo di domande e risposte dell’autorità statunitense FDA: BfArM/FDA Frage-Antwort-Katalog zu Brustimplantaten und ALCL

ANSM
L’autorità sanitaria francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) mette a disposizione un dossier sulle sue attività di sorveglianza del mercato nel settore delle protesi mammarie: Surveillance de marché des implants mammaires - ANSM

Raccomandazione di Swissmedic
Al momento sono stati notificati a Swissmedic 7 casi di BIA-ALCL in Svizzera. Considerando l’aumento del numero di casi di BIA-ALCL confermati a livello internazionale e della sensibilizzazione dell’opinione pubblica a tale proposito, Swissmedic coglie l’occasione per richiamare ancora una volta l’attenzione sull’importanza del rapporto benefici/rischi. I rischi e i benefici delle protesi mammarie prese in considerazione, così come l’intervento, devono essere discussi in dettaglio con il proprio medico.

Informazione per i/le pazienti
Se avete dubbi in merito alle vostre protesi mammarie, vi consigliamo di consultare uno specialista.

Informazione per gli specialisti
Prima dell’intervento i medici devono discutere con i/le pazienti tutti i rischi legati alle protesi mammarie testurizzate e lisce, in modo che possano prendere la decisione più adatta a loro. Inoltre, è necessario fornire chiare informazioni sui possibili sintomi del BIA-ALCL, affinché la malattia possa essere identificata il prima possibile. Nella maggior parte dei casi di BIA-ALCL, la prognosi è benigna se la malattia viene identificata e trattata in fase precoce. I controlli di follow-up postoperatori svolgono un ruolo importante nell’individuazione precoce della malattia.

Vi chiediamo inoltre di registrare tutte le protesi mammarie nel registro delle protesi mammarie della Società Svizzera di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica (Swiss Plastic Surgery).

Importante: tutti i casi di BIA-ALCL devono essere notificati a Swissmedic in forma anonima e inseriti nel il registro summenzionato delle protesi mammarie della Swiss Plastic Surgery.