Inspections de Swissmedic: un potentiel d’amélioration dans les hôpitaux

En 2023, Swissmedic a inspecté 25 hôpitaux dans le domaine des dispositifs médicaux. Les contrôles ont une nouvelle fois mis en évidence un besoin d’actions dans toutes les thématiques inspectées, notamment s’agissant de la gestion de la qualité, de la maintenance ainsi que de la formation initiale et continue du personnel impliqué et au niveau de l’infrastructure des services de retraitement. Les déviations constatées ont des répercussions sur la sécurité des dispositifs et, de fait, des patientes et patients.

Dans le domaine des dispositifs médicaux, Swissmedic surveille la maintenance, le retraitement et la vigilance (système de surveillance permettant le recensement et la déclaration des incidents graves) au sein des quelque 280 hôpitaux suisses. En 2023, Swissmedic a mené des inspections dans 25 hôpitaux et constaté qu’il était nécessaire de prendre des mesures. Les défauts observés confirment les problématiques déjà identifiées en 2021/2022, et aucune tendance à une amélioration significative de la qualité n’a encore pu être constatée. Les déviations ont un impact direct ou indirect sur la sécurité des dispositifs et donc des patientes et patients. Par conséquent, il est indispensable que les hôpitaux mettent en place des mesures d’amélioration pour se conformer aux exigences légales.

Ces résultats étant d’une grande importance pour la sécurité des patientes et patients, Swissmedic a intensifié non seulement la surveillance, mais aussi sa collaboration avec les professionnels en vue de l’élaboration de bases pour l’amélioration de l’assurance-qualité. De « bonnes pratiques » sont ainsi définies ensemble. Elles contiennent des prescriptions contraignantes pour les hôpitaux et conformes à l’état de la science et de la technique qui les aideront à améliorer de manière autonome la gestion de la qualité dans le cadre du retraitement et de la maintenance des dispositifs médicaux, ainsi que de la vigilance en la matière.

Le mandat d’exécution légal de Swissmedic s’agissant de la surveillance des dispositifs médicaux est fixé dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.