Nel 2023, Swissmedic ha condotto ispezioni nel settore dei dispositivi medici in 25 ospedali. I controlli hanno nuovamente evidenziato la necessità di intervenire in tutti i settori ispezionati, in particolare nella gestione della qualità, nella manutenzione, nella formazione iniziale e continua del personale coinvolto, così come nell’infrastruttura delle divisioni di ricondizionamento. Le carenze riscontrate hanno un impatto sulla sicurezza dei prodotti e, di conseguenza, sulla sicurezza delle pazienti e dei pazienti.
Rapporto annuale
07.10.2024
In circa 280 ospedali svizzeri Swissmedic sorveglia la manutenzione, il ricondizionamento e la vigilanza dei dispositivi medici (sistemi di sorveglianza per la registrazione e la notifica di incidenti gravi). Nel 2023, Swissmedic ha condotto ispezioni in 25 ospedali e ha riscontrato la necessità di intervenire. Le carenze osservate confermano i settori problematici già riscontrati nel 2021/2022 e non è ancora stato possibile individuare un trend verso un miglioramento significativo della qualità. Le carenze hanno un impatto diretto o indiretto sui prodotti e quindi sulla sicurezza delle pazienti e dei pazienti. È quindi indispensabile che gli ospedali avviino misure di miglioramento per soddisfare i requisiti legali.
Considerata l’alta rilevanza di questi risultati per la sicurezza delle pazienti e dei pazienti, Swissmedic ha intensificato sia la sorveglianza sia la collaborazione con specialiste e specialisti per elaborare dei principi volti a migliorare il sistema di assicurazione della qualità. Insieme saranno elaborate le cosiddette «Buone pratiche» che contengono prescrizioni vincolanti per gli ospedali secondo lo stato della scienza e della tecnica e supportano questi ultimi nel miglioramento autonomo della gestione della qualità nei settori ricondizionamento, manutenzione e vigilanza dei dispositivi medici.
Il mandato di esecuzione legale per la sorveglianza degli ospedali nel settore dei dispositivi medici è disciplinato dall’ordinanza relativa ai dispositivi medici e dall’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Informazioni complementari
Rapporti annuali
Base del mandato di esecuzione legale: ordinanza sui dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).
Indirizzo cui rivolgere domande
Swissmedic
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