Swissmedic führte 2023 in 25 Spitälern Inspektionen im Bereich Medizinprodukte durch. Die Kontrollen zeigten erneut Handlungsbedarf in allen inspizierten Bereichen auf, insbesondere beim Qualitätsmanagement, der Instandhaltung, der Aus- und Weiterbildung des involvierten Personals sowie bei der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen. Die festgestellten Abweichungen haben eine Auswirkung auf die Produkt- und damit die Patientensicherheit.
Jahresbericht
07.10.2024
Im Bereich der Medizinprodukte überwacht Swissmedic in den rund 280 Schweizer Spitälern die Instandhaltung, die Aufbereitung sowie die Vigilance (Überwachungssysteme zur Erfassung und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse). 2023 führte Swissmedic Inspektionen in 25 Spitälern durch und stellte Handlungsbedarf fest. Die beobachteten Mängel bestätigen die bereits 2021/2022 erkannten Problemfelder, und es konnte noch kein Trend zu einer signifikanten Qualitätsverbesserung festgestellt werden. Die Abweichungen haben eine direkte oder indirekte Auswirkung auf die Produkt- und damit auf die Patientensicherheit. Es ist daher unabdingbar, dass die Spitäler Verbesserungsmassnahmen einleiten, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.
Angesichts der hohen Relevanz dieser Resultate für die Patientensicherheit hat Swissmedic sowohl die Überwachung als auch die Zusammenarbeit mit Fachpersonen zur Erarbeitung von Grundlagen für die Verbesserung der Qualitätssicherung intensiviert. Gemeinsam werden sogenannte «Gute Praxen» erarbeitet. Sie enthalten die für die Spitäler verbindlichen Vorgaben nach Stand von Wissenschaft und Technik und unterstützen sie bei der eigenständigen Verbesserung des Qualitätsmanagements bei der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten.
Der gesetzliche Vollzugsauftrag zur Überwachung der Spitäler im Bereich Medizinprodukte ist in der Medizinprodukteverordnung und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika geregelt.
Ergänzende Informationen
Jahresberichte
Basis gesetzlicher Vollzugsauftrag: Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219).
Adresse für Rückfragen
Swissmedic
Medienstelle
+41 58 462 02 76