Le document qui suit, dédié aux bonnes pratiques de maintenance des dispositifs médicaux, décrit les mesures concrètes que les hôpitaux peuvent mettre en œuvre pour organiser la maintenance des dispositifs médicaux en conformité avec les prescriptions légales en vigueur.
Aux côtés du service biomédical, le service d’informatique médicale joue un rôle important et critique au sein des établissements de santé pour assurer la sécurité de fonctionnement des dispositifs médicaux connectables à un réseau et la maintenance des applications informatiques dans ce domaine. Le service d’informatique médicale intègre les différents systèmes au réseau existant en respectant les directives opérationnelles, les prescriptions légales et veille à ce que leur fonctionnement soit sûr. L’article 74 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et l’article 65 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) fixent les exigences à respecter pour la cybersécurité des dispositifs pouvant être connectés à un réseau. Les établissements de santé doivent prendre toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires selon l’état de la technique pour garantir une protection des dispositifs qui peuvent être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques. De plus, les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures prises conformément aux principes d’un système de gestion du risque qui fait partie intégrante de leur système de gestion de la qualité.
La liste de contrôle suivante sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection de la maintenance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Elle peut également être utilisée par les hôpitaux pour les analyses d’écarts par rapport aux exigences d’un système de management de la qualité établi ainsi que pour des audits internes.
Maintenance des conteneurs de stérilisation
Le document suivant donne des précisions quant aux exigences concernant la maintenance des conteneurs de stérilisation (selon la norme SN EN 868-8):
Heater Cooler Units
L’Office fédéral de la santé publique et Swissmedic ont publié en 2017 des directives sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (heater-cooler devices/units) en salle d’opération qui sont basées sur les recommandations du groupe d’experts suisses composant la taskforce Mycobacterium chimaera.
Lien vers les informations de l’OFSP:
Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux
Une nouvelle règlementation est entrée en vigueur le 26 mai 2021 concernant les dispositifs médicaux. Une réunion d’information a eu lieu le 2 septembre 2021 pour détailler l’impact de cette nouvelle règlementation sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux en Suisse.
Informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux :
Une présentation est dédiée aux établissements de santé et aux nouvelles exigences qui leur sont imposées, notamment en terme de maintenance. Cette présentation est disponible sur le site de Swissmedic:
Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:
Le document suivant donne des précisions quant aux exigences légales concernant la maintenance des dispositifs médicaux par des utilisateurs professionnels et des tiers: