Les exigences légales pour la maintenance des dispositifs médicaux sont régies par l'art. 71 de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et l'art. 64 de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219).
Les Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux (BPM) sont la directive qui décrit les exigences de l'art. 71, al. 4 ODim et de l'art. 64, al. 4 ODiv. Son application est obligatoire pour tous les hôpitaux et les éventuels écarts doivent être évalués en conséquence, corrigés si nécessaire ou justifiés et documentés. La mise en œuvre des BPM dans les hôpitaux est contrôlée par Swissmedic dans le cadre de procédures administratives.
Les BPM ont été élaborées par Swissmedic en collaboration avec les associations « Infrastructure Hôpital Suisse » (IHS) et « Interessengemeinschaft für Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen » (IG WiG).
Sur la base des retours de la consultation de mi-2024, les BPM ont été légèrement restructurés et certains thèmes ont été approfondis pour une meilleure compréhension. Sur le fond, aucune modification importante n'a été apportée. Les propositions d'amélioration sont les bienvenues.
La liste de contrôle suivante repose sur la version 2 des BPM, publiée en 2025, et sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection de la maintenance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Elle peut être utilisée par les établissements de santé pour effectuer des analyses d’écarts par rapport aux BPM ainsi que, par exemple, pour des audits internes.
Maintenance des conteneurs de stérilisation
Le document suivant donne des précisions quant aux exigences concernant la maintenance des conteneurs de stérilisation (selon la norme SN EN 868-8):
Heater Cooler Units
L’Office fédéral de la santé publique et Swissmedic ont publié en 2017 des directives sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (heater-cooler devices/units) en salle d’opération qui sont basées sur les recommandations du groupe d’experts suisses composant la taskforce Mycobacterium chimaera.
Lien vers les informations de l’OFSP:
Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux
Une nouvelle règlementation est entrée en vigueur le 26 mai 2021 concernant les dispositifs médicaux. Une réunion d’information a eu lieu le 2 septembre 2021 pour détailler l’impact de cette nouvelle règlementation sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux en Suisse.
Informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux :
Une présentation est dédiée aux établissements de santé et aux nouvelles exigences qui leur sont imposées, notamment en terme de maintenance. Cette présentation est disponible sur le site de Swissmedic:
Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:
Le document suivant donne des précisions quant aux exigences légales concernant la maintenance des dispositifs médicaux par des utilisateurs professionnels et des tiers:
