Surveillance des établissements de santé
Compétences officielles en matière de surveillance
Swissmedic est l’autorité responsable de la surveillance de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les hôpitaux. Les prestataires tiers qui fournissent des prestations de maintenance et de retraitement de dispositifs médicaux aux hôpitaux relèvent également de la compétence de Swissmedic.
Swissmedic est par ailleurs responsable de la surveillance de la vigilance (système de déclaration des incidents graves, voir sous Utilisateurs & exploitants) dans tous les établissements de santé. Les cantons sont responsables de la surveillance de la maintenance et du retraitement des dispositifs par tous les autres utilisateurs professionnels (cabinets médicaux, services ambulatoires ou cliniques dentaires, par exemple).
L’art. 76 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et l’art. 69 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) constituent la base légale de ces compétences.
Les utilisateurs en milieu hospitalier peuvent s’adresser à Swissmedic en cas de questions sur la maintenance, le retraitement et la vigilance des dispositifs médicaux: questions.devices@swissmedic.ch
Tous les utilisateurs relevant de la compétence des cantons peuvent s’adresser à la Direction de la santé du canton ou aux autorités cantonales compétentes (selon le canton, il peut s’agir de l’Office du pharmacien cantonal, de l’Office du médecin cantonal ou de l’autorité cantonale de contrôle des produits thérapeutiques) en cas de questions sur la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux.
Répertoire des départements de la santé, offices du pharmacien cantonal, offices du médecin cantonal et autorités cantonales de contrôle des produits thérapeutiques:
Site Internet de l’Association des pharmaciens cantonaux: http://www.kantonsapotheker.ch
Établissements de santé et hôpitaux
Les termes « établissement de santé » et « hôpitaux » sont définis à l’art. 4 de l’ODim et de l’ODiv.
Les établissements de santé sont des entités ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique. On entend par « hôpital » tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques.
Maintenance et retraitement des dispositifs médicaux au sein des établissements de santé
Selon l’art. 49 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est soumis à l’obligation légale d’en assurer la maintenance. Cela implique de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical. Swissmedic peut en outre formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique (art. 71 ODim et art. 64 ODiv).
Selon l’art. 4 ODim et l’art. 4 ODiv, la maintenance englobe les mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif. Le retraitement fait partie de la maintenance et comprend le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité.
Nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux et implications pour les hôpitaux
Le 26 mai 2021 entraient en vigueur la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ainsi que l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Quant à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv), elle est entrée en vigueur le 26 mai 2022. Swissmedic a informé par écrit les directions des établissements hospitaliers des modifications apportées à la base légale et des changements qui s’en sont suivis au niveau des obligations.
Lettre du 15 avril 2021 concernant « l’entrée en vigueur du droit révisé des dispositifs médicaux le 26 mai 2021 »:
Lettre du 16 mai 2022 concernant « l’entrée en vigueur du droit révisé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) le 26 mai 2022 Modifications liées aux nouvelles bases légales »:
Une réunion d’information a eu lieu le 2 septembre 2021 pour détailler l’impact de cette nouvelle règlementation sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux en Suisse.
Une présentation est dédiée aux établissements de santé et aux nouvelles exigences qui leur sont imposées. Les présentations sont disponibles sur le site de Swissmedic grâce aux liens suivants:
Informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux:
Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:
Vous trouverez de plus amples informations sur les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sur le site Questions fréquentes dispositifs médicaux (swissmedic.ch)
Présentation sur la vigilance et surveillance du marché des dispositifs médicaux:
Swissmedic a informé dans "Pipette", le média officiel de l'Union Suisse de Médecine de Laboratoire (USML), des indications sur l'ODiv entrée en vigueur le 26 mai 2022 et sur ses conséquences pour les laboratoires médicaux:
