Retraitement

Les exigences légales auxquelles le retraitement doit répondre sont fixées par l’art. 72 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Les dispositifs médicaux qui sont destinés à être utilisés plusieurs fois ou les dispositifs à usage unique qui ne sont pas fournis stériles doivent être retraités avant leur utilisation conformément à l'état de la science et de la technique, en tenant compte des spécifications du fabricant et des exigences en matière d'hygiène. Le retraitement, qui comprend en général les étapes de nettoyage, désinfection, contrôle du fonctionnement, emballage, stérilisation, transport et stockage, doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la technique et de la science, de telle sorte que leur efficacité, dûment attestée, puisse être reproduite dans le cadre d’un système de gestion de la qualité approprié.

Les exigences à respecter pour un retraitement adéquat des dispositifs médicaux sont définies dans différentes lois, normes et recommandations. Les directives publiées par Swissmedic pour le retraitement sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique (art. 71 ODim).

Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique est régi par l’art. 73 ODim. Le retraitement et le réemploi de dispositifs à usage unique qui ont déjà été utilisés sont interdits. En revanche, les dispositifs à usage unique non utilisés et fournis non stériles mais destinés à être utilisés stériles doivent être retraités avant utilisation conformément aux instructions du fabricant. L’utilisation et la distribution de dispositifs à usage unique qui ont subi un retraitement à l’étranger sont également interdites.

Une nouvelle règlementation est entrée en vigueur le 26 mai 2021 concernant les dispositifs médicaux. Une réunion d’information a eu lieu le 2 septembre 2021 pour détailler l’impact de cette nouvelle règlementation sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux en Suisse.

Informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux :

Une présentation est dédiée aux établissements de santé et aux nouvelles exigences qui leur sont imposées, notamment en terme de retraitement. Cette présentation est disponible sur le site de Swissmedic:

Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:

La version 2022 entièrement révisée des « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR) remplace la version de 2016 et a valeur de directive pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, en particulier dans les hôpitaux. Elle concerne non seulement les services de stérilisation centrale (SRDM), mais aussi tous les domaines impliquant le retraitement de dispositifs médicaux (blocs opératoires, services d’endoscopie, services de soins, etc.).

Les BPR ont été élaborées en collaboration avec la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH) et Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

Les hôpitaux doivent considérer les BPR (corrigendum inclus) comme un ouvrage de référence, définissant les directives pour l’exploitation conforme d’un service de retraitement. Elles contiennent d’une part des exigences auxquelles il est impératif de se conformer sur la base de la législation et des normes en vigueur, et d’autre part des recommandations reposant sur la pratique et la littérature actuelles. Les obligations mentionnées dans les BPR (corrigendum inclus) doivent être appliquées dans les hôpitaux et feront l’objet de contrôles par Swissmedic, notamment dans le cadre d’une inspection. Les écarts éventuels doivent être justifiés en conséquence.

Les deux présentations suivantes, qui ont été données lors des Journées Nationales Suisses sur la Stérilisation en juin 2022, expliquent les principales nouveautés et changements apportés par les BPR 2022 et répondent aux questions importantes sur le retraitement qui ont été portées à l’attention de Swissmedic.

La liste de contrôle suivante repose sur la version 2022 des « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR). Elle sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux, et peut également être utilisée par les établissements de soins pour les analyses d’écarts par rapport aux BPR, audits internes, etc.

Les inspections effectuées par Swissmedic ont mis en évidence que le retraitement des endoscopes thermolabiles dans les hôpitaux présente parfois certains problèmes. La liste de contrôle suivante sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection pour vérifier que le processus de retraitement des endoscopes thermolabiles soit réalisé correctement. Elle peut également être utilisée par les établissements de soins pour la réalisation d’audits internes.

Le document suivant donne des précisions quant aux exigences concernant la maintenance des conteneurs de stérilisation (selon la norme SN EN 868-8):

Comme il n’est pas possible de vérifier la stérilité ou l’état désinfecté des dispositifs par des tests du produit retraité, il est indispensable de qualifier les appareils, de valider les processus et de garder la maitrise de tous les processus par des contrôles de routine. Dans les BPR, la validation des procédés de nettoyage et de désinfection, de conditionnement et de stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux selon les normes en vigueur est décrite comme impérative pour un retraitement conforme aux prescriptions en vigueur. 

Le document suivant a pour but de donner les informations qui permettent de déterminer les responsabilités et les qualifications nécessaires des personnes qui interviennent dans le processus de validation des différents processus du retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. Cet article est aussi publié dans le Forum 2/2018, le journal de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière SSSH (www.sssh.ch).

Guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux:

Le retraitement des dispositifs médicaux utilisés de manière aseptique ou stérile doit se faire selon les indications du fabricant et être effectué selon des procédures validées adéquates.

Le document suivant est un guide d’application pratique pour la validation et les contrôles de routine des procédés de lavage et de désinfection en Suisse. Ce guide, divisé en plusieurs parties, précise les exigences énumérées dans les BPR relatives à la validation des procédés de lavage et de désinfection.

Swissmedic l’a élaboré en collaboration avec le Groupe d’intérêt pour le retraitement dans le domaine de la santé (IG WiG), l’Association Suisse des Assistantes Dentaires (ASAD), la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH).

La liste de contrôle suivante, qui accompagne le guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux, est destinée à aider les professionnels qui contrôlent les rapports annuels de validation des laveurs-désinfecteurs et des cabines de lavage.

Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les hôpitaux

Le guide suivant fournit des indications sur la réalisation de la validation sur la base de la norme SN EN ISO 17665, tout en tenant compte et en appliquant les règles énoncées dans la norme SN EN 285. Il s’applique aux hôpitaux qui utilisent de grands stérilisateurs à vapeur selon la norme SN EN 285 ; il peut aussi être appliqué par analogie aux hôpitaux pour les procédés de stérilisation dans les petits stérilisateurs à vapeur selon la norme SN EN 13060. Le guide a été élaboré en collaboration avec la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), le Groupe d’intérêt pour le retraitement dans le domaine de la santé (IG WiG) et Swissmedic.

La liste de contrôle suivante, qui accompagne le guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau dans les hôpitaux, est destinée à aider les professionnels qui contrôlent les rapports annuels de validation des stérilisateurs à la vapeur d'eau.

Les transports des dispositifs médicaux (DMx) réutilisables souillés et/ou retraités entre les différentes structures de l’hôpital, de même qu’entre une centrale de stérilisation externalisée et les différents établissements clients de celle-ci ont une potentielle influence critique sur la sécurité du patient et des utilisateurs. Le but de ce document est de donner les éléments essentiels aux structures qui retraitent des DMx réutilisables afin de respecter l’état de la science et de la technique dans ce domaine et ainsi d’effectuer de façon sécuritaire le transport des DMx.

Ce document est un guide associé aux «Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins».

Les exigences spécifiques applicables aux prestataires qui assurent le retraitement pour des tiers sont définies à l’art. 72 al. 4 de l'ODim. Toute personne fournissant des prestations de retraitement à des tiers doit non seulement respecter les exigences fondamentales pour que le retraitement s’effectue conformément à l’état de la science et de la technique, mais aussi respecter une condition essentielle : disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, accrédité par un programme de certification et reconnu par des normes nationales ou internationales (généralement la norme SN EN ISO 13485).

Il revient à l’établissement de santé de vérifier avant toute utilisation le bon fonctionnement du dispositif médical et de s’assurer que son retraitement ait été effectué correctement.

Les établissements de santé qui fournissent des prestations de retraitement pour d’autres établissements de santé n’ont pas l’obligation de respecter les exigences énoncées à l’art. 72 al. 4 ODim s’ils appartiennent à la même organisation que l’établissement donneur d’ordre et sont rattachés au même système de gestion de la qualité que lui.

Quels sont les défis et les exigences dans le retraitement des endoscopes flexibles du point de vue de Swissmedic ? Le document suivant (en allemand et français) a été présenté lors de diverses conférences en 2018 et 2019.

Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables sont tenus de fournir aux utilisateurs les informations nécessaires pour assurer une stérilisation appropriée. Le document suivant repose sur les normes EN ISO 17664 et EN ISO 14937 et permet aux fabricants et aux utilisateurs de vérifier, à l’aide d’une liste de contrôle, si les informations du fabricant respectent bien les exigences de cette norme: