Überwachung Gesundheitseinrichtungen
Swissmedic ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten, die für die Verwendung in Spitälern vorgesehen sind. Drittanbieter, die Instandhaltungs- und Aufbereitungsdienstleistungen an Medizinprodukten für Spitäler erbringen, fallen ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic.
Zudem ist Swissmedic zuständig für die Überwachung der Vigilance (Meldewesen im Zusammenhang mit schwerwiegenden Vorkommnissen, s. Informationen unter Anwender & Betreiber) in allen Gesundheitseinrichtungen. Für die Überwachung der Instandhaltung und Aufbereitung bei allen anderen anwendenden Fachpersonen (z.B. Arztpraxen, Ambulatorien, Zahnkliniken) sind die Kantone zuständig.
Die rechtliche Grundlagen dafür bieten Art. 76 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und Art. 69 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219).
Anwender aus Spitälern können sich bei Fragen zur Instandhaltung, Aufbereitung und Vigilance von Medizinprodukten an Swissmedic wenden: questions.devices@swissmedic.ch
Alle Anwender, die in den Zuständigkeitsbereich der Kantone fallen, können sich bei Fragen zur Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten an die kantonale Gesundheitsdirektion oder die zuständige kantonale Behörde (je nach Kanton sind dies das Kantonsapothekeramt, das Kantonsarztamt oder die kantonale Heilmittelkontrolle) wenden.
Verzeichnis der Gesundheitsdepartemente, Kantonsapothekerämter, Kantonsarztämter oder Heilmittelkontrollen der Kantone:
Webseite der Kantonsapothekervereinigung: http://www.kantonsapotheker.ch
Die Begriffe «Gesundheitseinrichtung» und «Spital» sind jeweils im Art. 4 der MepV und IvDV definiert.
Gesundheitseinrichtungen sind demnach Organisationen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten und Patientinnen oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Unter den Begriff «Spital» fallen all jene Gesundheitseinrichtungen, in denen durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden.
Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt unterliegt einer gesetzlichen Instandhaltungspflicht, die in Art. 49 Heilmittelgesetz (HMG) geregelt ist. Hierfür müssen alle Massnahmen für die Instandhaltung getroffen werden, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. Swissmedic kann überdies Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 71 MepV und Art. 64 IvDV).
Der Begriff «Instandhaltung» umfasst laut Art. 4 MepV und Art. 4 IvDV Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts. Die «Aufbereitung» ist Teil der Instandhaltung und beinhaltet Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, wie das Verpacken, Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit eines Produkts.
Am 26. Mai 2021 traten die neue Medizinprodukteverordnung (MepV) und Verordnung über Klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) und am 26. Mai 2022 die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft. Swissmedic informierte die Spitaldirektionen schriftlich über die Änderungen der Rechtsgrundlage und der damit verbundenen Plichten.
Brief vom 15. April 2021 zum «Inkrafttreten des revidierten Medizinprodukterechts am 26. Mai 2021»:
Brief vom 16. Mai 2022 zum «Inkrafttreten der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) am 26. Mai 2022 Änderungen aufgrund der neuen Rechtsgrundlagen»:
Am 2. September 2021 fand eine Informationsveranstaltung statt, um die Auswirkungen dieser neuen Verordnung auf die verschiedenen Akteure im Bereich der Medizinprodukte in der Schweiz zu erläutern.
Eine Präsentation widmete sich den Gesundheitseinrichtungen und den neuen Anforderungen, die diese erfüllen müssen. Die Präsentationen sind auf der Swissmedic-Website unter den folgenden Links veröffentlicht:
Informationen über die neue Medizinprodukte-Regulierung:
Präsentation über die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen:
Informationen zu in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte finden sie unter Häufige Fragen Medizinprodukte (swissmedic.ch)
Präsentation über die Vigilance und Marktüberwachung von Medizinprodukten:
Swissmedic informierte in der "Pipette", offizielles Publikationsmedium des Dachverbands der Schweizerischen Labormedizin (SULM) , zu der am 26. Mai 2022 in Kraft getretenen IvDV und zu den Auswirkungen auf die medizinischen Labore:
