I requisiti legali per la manutenzione dei dispositivi medici sono disciplinati dall'art. 71 dell'Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dall'art. 64 dell'Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).
Le “Buone pratiche svizzere di manutenzione di dispositivi medici” (BPM) sono le direttive che spiegano i requisiti ai sensi dell'art. 71, cpv. 4 ODmed e dell'art. 64, cpv. 4 ODIV. Sono vincolanti per tutti gli ospedali e qualsiasi deviazione deve essere valutata di conseguenza, corretta se necessario o giustificata e documentata. L'attuazione delle BPM negli ospedali viene verificata da Swissmedic nell'ambito delle sue procedure amministrative, comprese le ispezioni.
Le BPR sono state elaborate da Swissmedic in collaborazione con le associazioni professionali «Infrastruktur Hospital Schweiz» (IHS) e «Interessengemeinschaft für Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen» (IG WiG).
Sulla base dei suggerimenti emersi dalla consultazione avvenuta a metà anno 2024, le BPM sono state leggermente ristrutturate e alcuni argomenti sono stati approfonditi per facilitarne la comprensione. Non sono state tuttavia apportate modifiche significative al contenuto. Sono graditi suggerimenti per migliorare una futura versione delle BPM. La versione italiana delle BPM è attualmente in fase di elaborazione. Sarà disponibile entro l'estate 2025.
La seguente lista di controllo si basa sulle BPM versione 2 del 2025 ed è utilizzata da Swissmedic per effettuare le ispezioni della manutenzione di dispositivi medici negli ospedali. La lista di controllo può essere utilizzata dalle strutture sanitarie per effettuare analisi delle deviazioni alle BPM e, ad esempio, per audit interni. La versione italiana della lista di controllo è attualmente in fase di elaborazione. Sarà disponibile entro l'estate 2025.
Manutenzione dei container di sterilizzazione
Il documento seguente fornisce informazioni dettagliate sui requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione (contenitori per sterilizzazione secondo la norma SN EN 868-8):
Generatori termici (Heater Cooler Units)
L’Ufficio federale della sanità pubblica e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic hanno emanato nel 2017 le direttive per l’utilizzo e la sorveglianza di generatori termici (Heater Cooler Devices/Units) in sala operatoria secondo le raccomandazioni della task-force svizzera Mycobacterium chimaera:evices/Units) in sala operatoria secondo le raccomandazioni della task-force svizzera Mycobacterium chimaera:
Link alle informazioni dell’UFSP:
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici
Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici. Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.
Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:
Alle istituzioni sanitarie e ai nuovi requisiti che vengono loro imposti, in particolare in materia di manutenzione, è dedicata una presentazione. Che è disponibile sul sito web di Swissmedic:
Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:
Il documento seguente fornisce informazioni dettagliate sui requisiti legali per la manutenzione dei dispositivi medici da parte di utenti professionali e di terzi:
