Vigilanza dei dispositivi medici

Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), gli utilizzatori professionali sono tenuti a notificare a Swissmedic gli incidenti gravi con gli agenti terapeutici (art. 59 cpv. 3 LATer). L’obbligo di notifica di incidenti gravi correlati all’uso di dispositivi medici è disciplinato dall’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dall'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).

Ai sensi dell’art. 66 cpv. 4 ODmed e dell’art. 59 cpv. 4 ODIV, chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic.

I termini delle notifiche sono di 2, 10 o 15 giorni a seconda del rischio (art. 87 del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici [UE-MDR] e art. 82 del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [UE-IVDR]).

I termini «incidente» e «incidente grave» sono definiti all’art. 2, paragrafi 64 e 65 del UE-MDR, nonché all’art. 2 punti 67 e 68 dell'UE-IVDR.

Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici designa il sistema di monitoraggio dei rischi associati all’utilizzo di dispositivi medici. In qualità di utilizzatori di questi ultimi, gli ospedali sono spesso i primi a identificare potenziali problemi o rischi durante gli incidenti. A tal fine, devono:

• istituire un sistema interno di notifica di incidenti gravi correlati all’utilizzo di dispositivi medici, nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità (art. 67 cpv. 1 ODmed e art. 60 cpv. 1 ODIV);
• designare un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic (art. 67 cpv. 2 ODmed e art. 60 cpv. 2 ODIV);
• conservare per almeno 15 anni le registrazioni e qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza (art. 67 cpv. 3 ODmed e art. 60 cpv. 3 ODIV);
• registrare e conservare di preferenza per via elettronica, gli UDI (identificativi unici dei dispositivi) dei dispositivi impiantabili della classe III che hanno ricevuto o che hanno fornito (art. 65 cpv. 1 ODmed e art. 58 ODIV).

Quando l'incidente è soggetto all’obbligo di notifica, il formulario messo a disposizione da Swissmedic sul suo sito web deve essere compilato integralmente:

La presentazione di seguito riportata (disponible solo in tedesco) sulla vigilanza dei dispositivi medici sarà tenuta presso il Centro di formazione medica (medi) di Berna e tratterà i seguenti argomenti:

1. Chi è Swissmedic?
2. Che cos’è un dispositivo medico?
3. Che cos’è la vigilanza?
4. Dispositivi medici: obbligo di segnalare gli incidenti gravi
5. Esempi

La presentazione non contiene informazioni sulla vigilanza con i dispositivi medici diagnostici in vitro, i dispositivi medici senza scopo medico o i sistemi e kit procedurali.

In qualità di autorità responsabile della sorveglianza del sistema di vigilanza, Swissmedic effettua ispezioni dei sistemi di vigilanza dei dispositivi medici negli ospedali. La lista di controllo utilizzata per le ispezioni è disponibile a questo link:

Per maggiori informazioni sul ruolo del responsabile per la vigilanza, nonché sulla notifica di incidenti da parte degli utilizzatori, fare riferimento alle seguenti guide esplicative:

Nuova regolamentazione dei dispositivi medici

Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici. Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.

Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:

Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:

Ai nuovi requisiti in materia di vigilanza è dedicata una presentazione, che è disponibile sul sito web di Swissmedic:

Presentazione sulla vigilanza e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici: