Ab 26. Mai 2021 müssen an Swissmedic folgende Produkte gemeldet werden:
Sonderanfertigungen nach Art. 19 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Händler) mit Sitz in der Schweiz vor der Bereitstellung. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte nach Art. 53 bzw. 54 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in der Schweiz vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte nach Art. 18 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz vor der Inbetriebnahme. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Medizinprodukte der Klasse I nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020 in Verbindung mit Art. 6 MepV vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. August 2020). Das sind Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Medizinprodukte der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG, die nach MDR zur Klasse Ir, IIa, IIb oder III gehören. Die Meldepflicht gilt für Hersteller mit Sitz in der Schweiz vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:
Systeme oder Behandlungseinheiten nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Assembler) mit Sitz in der Schweiz, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen, vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Devitalisierte menschliche Gewebe nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020 oder Art. 103 MepV vom 1. Juli 2020, siehe:
FAQ - Meldungen von Medizinprodukten
Im Merkblatt finden Sie Antworten zu häufig gestellten Fragen rund um die Meldungen von Medizinprodukten.
