A partire dal 26 maggio 2021 devono essere notificati i seguenti prodotti a Swissmedic:
Dispositivi su misura secondo l’art. 19 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (fabbricanti, mandatari, importatori o distributori) con sede in Svizzera prima della messa a disposizione. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati secondo l’art. 53 e l’art. 54 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (importatori e distributori) con sede in Svizzera prima dell’immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’art. 18 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle istituzioni sanitarie in Svizzera prima della messa in servizio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Dispositivi medici della classe I secondo l’art. 108 ODMed del 1° luglio 2020 in combinato disposto con l’art. 6 ODmed del 17 ottobre 2001 (Stato 1° agosto 2021). Si tratta di dispositivi medici di classe I ai sensi dello Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dispositivi medici di classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, che appartengono alle classi Ir, IIa, IIb e III ai sensi dell’MDR. L'obbligo di notifica si applica ai fabbricanti con sede in Svizzera prima dell'immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (assemblatori) con sede in Svizzera, che assemblano sistemi o kit procedurali prima dell'immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Tessuti umani devitalizzati secondo l’art. 108 ODmed del 1° luglio 2020 o secondo l’art. 103 ODmed del 1° luglio 2020, si veda:
FAQ - Notifica di dispositivi medici
Nella scheda informativa trovate le risposte a domande frequenti sulle notifiche di dispositivi medici.
