Gli operatori economici devono registrarsi presso Swissmedic entro un termine di tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera (ai sensi dell’art. 55 ODmed e dell’art. 48 ODIV).
A partire dal 6 agosto 2024, le domande di registrazione e modifica del CHRN, nonché le notifiche di mandati, si effettuano su swissdamed.
Al momento di inoltrare la domanda di registrazione, deve essere allegata una prova dell’esistenza di una sede in Svizzera (estratto del registro di commercio o attestato di domicilio).
Cosa succede per gli operatori già registrati?
Gli operatori economici che si erano già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed sono stati informati sui passi successivi tramite la persona di contatto indicata.
Numero di registrazione unico svizzero (CHRN)
Sulla base dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), Swissmedic attribuisce, su richiesta dell’operatore economico interessato, un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) che consente un’identificazione univoca.
Il CHRN è composto dall’abbreviazione «CHRN», dall’abbreviazione del ruolo richiesto e da una sequenza di otto cifre (esempio: CHRN-MF-23456789), come illustrato nella figura seguente:
CHRN Mind Map
Chi sono i soggetti interessati?
Il CHRN viene attribuito ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori svizzeri, nonché agli assemblatori di sistemi e kit procedurali.
Il CHRN serve per la registrazione degli operatori economici. Il CHRN non serve per la registrazione dei dispositivi. Gli articoli ODmed e ODIV sulla registrazione dei dispositivi (art. 17 cpv. 5 ODmed/art. 16 cpv. 5 ODIV) entrano in vigore in un secondo tempo (art. 110 ODmed/art. 91 ODIV).
Il CHRN viene attribuito ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori svizzeri, nonché agli assemblatori di sistemi e kit procedurali (ai sensi dell’art. 55 ODmed e dell’art. 48 ODIV). Il fabbricante all’estero non è tenuto a registrarsi in Svizzera, ma deve nominare un mandatario (entro i termini di cui all’art. 104a ODmed/art. 86 ODIV per i fabbricanti nell’UE/nel SEE).
Il mandatario e l’importatore devono registrarsi presso Swissmedic ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed/art. 48 cpv. 1 ODIV. A tal fine si applica un termine di 3 mesi dalla prima immissione in commercio per i dispositivi medici o i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A seguito dell’aggiornamento del diritto applicabile ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 18 ottobre 2022, anche gli operatori economici con sede in Liechtenstein devono registrarsi presso Swissmedic.
Se la vostra azienda necessita di un CHRN per più di un ruolo, è necessario presentare più richieste. Non è possibile possedere un unico numero CHRN per più ruoli.
In genere, Swissmedic prevede un termine di elaborazione di massimo 30 giorni. Le richieste vengono tuttavia trattate rapidamente in modo che, a fronte di un volume di ordini ridotto, i termini di elaborazione possano risultare più brevi del previsto.
In caso di contestazione, per stabilire il termine di elaborazione non si prende più come riferimento il momento di presentazione dell’ordine, ma il termine di elaborazione di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine.
Il contenuto delle domande in arrivo viene controllato e le prove necessarie a comprovare i fatti vengono verificate formalmente per verificarne l'accuratezza.
Se nella domanda mancano documenti/informazioni o se questi non sono validi o non sono corretti, la domanda viene respinta. Se gli adeguamenti/documenti richiesti non vengono presentati entro 30 giorni dall’obiezione, la domanda viene rifiutata.
Le modifiche delle informazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana ai sensi dell’art. 55 cpv. 2 ODmed/art. 48 cpv. 2 ODIV.
Spetta all’operatore economico apportare la modifica/le modifiche direttamente in swissdamed. Al link seguente sono disponibili istruzioni in proposito: Assistenza swissdamed (swissmedic.ch)
Generalmente non viene riscosso alcun emolumento. In caso di modifiche che richiedono l’intervento di Swissmedic, il dispendio di tempo sostenuto viene fatturato.
Operatori economici svizzeri registrati presso Swissmedic con sede in Svizzera e in Liechtenstein
swissdamed mostra tutti i fabbricanti, importatori e mandatari con sede in Svizzera o in Liechtenstein registrati presso Swissmedic
