DIV (dispositivi medico-diagnostici in vitro)
I fabbricanti con sede in Svizzera o nel Liechtenstein sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic quando immettono in commercio in Svizzera e/o nel Liechtenstein per la prima volta un DIV. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 90 cpv. 1 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(ODIV, RS 812.219) in combinato disposto con l’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 17 ottobre 2001 (vODmed). I moduli di notifica standardizzati devono essere inviati a Swissmedic in copia originale unitamente a eventuali altri documenti.
I DIV delle classi D, C, B e A sterili devono essere notificati singolarmente. Occorre inoltrare la seguente documentazione a Swissmedic:
- il certificato relativo alle procedure di valutazione della conformità effettuate (certificati CE), e
- le istruzioni per l’uso e, per i dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, anche il layout dell’imballaggio esterno.
I DIV della classe A (non sterile) possono essere notificati singolarmente o come gruppi di prodotti. A tal fine, a Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
DIV riconfezionati o rietichettati
Ai sensi dell’art. 46 cpv. 4 e dell’art. 47 cpv. 4 ODIV, l’obbligo di notifica si applica a persone (importatori e fabbricanti) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima dell’immissione in commercio. A tal fine, a Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
DIV fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Questa disposizione riguarda i DIV fabbricati in un’istituzione sanitaria e utilizzati esclusivamente al suo interno (DIV in-house) ai sensi dell’art. 9 ODIV. I DIV in-house devono essere notificati a Swissmedic ai sensi dell’art. 10 ODIV. L’obbligo di notifica si applica alle istituzioni sanitarie in Svizzera o nel Liechtenstein prima della messa in servizio.
L’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 10 ODIV si applica a (esempi, elenco non esaustivo):
- procedure di analisi medico-analitiche elaborate internamente ed eseguite con reagenti propri (privi di marcatura CE) (p.es. procedura di analisi PCR per la rilevazione di un determinato analita);
- procedure di analisi medico-analitiche basate su procedure standard o pubbliche, eseguite con reagenti propri (privi di marcatura CE);
- procedure di analisi acquisite ma non previste per uso medico (p.es. procedure cosiddette «Research Use Only/RUO»), elaborate o rielaborate dall’istituzione sanitaria per scopi medico-analitici;
- strumenti DIV fabbricati internamente;
- software DIV sviluppati internamente.
L’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 10 ODIv non si applica a (esempi, elenco non esaustivo):
- procedure di analisi con DIV con marcatura CE eseguite seguendo le indicazioni del fabbricante dei DIV;
- DIV destinati agli studi delle prestazioni;
- prodotti destinati a usi generici di laboratorio;
- prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.
Il documento MDCG 2023-1 sul sito Internet della Commissione europea (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance [europa.eu]) contiene ulteriori informazioni sui DIV in-house.
A Swissmedic deve essere inviato il seguente modulo (per le istruzioni sulla compilazione consultare le FAQ):
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
