IVD (In-vitro-Diagnostika)
Hersteller mit Sitz in der Schweiz sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie IVD erstmals in der Schweiz in Verkehr bringen. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 90 Abs. 1 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) in Verbindung mit Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (aMepV). Die standardisierten Meldeformulare müssen im Original, zusammen mit allenfalls weiteren zusätzlichen Unterlagen, Swissmedic zugestellt werden.
IVD der Klasse D, C, B und A steril müssen einzeln gemeldet werden. Folgende Unterlagen sind bei Swissmedic einzureichen:
- die Bescheinigung zu den durchgeführten Verfahren der Konformitätsbewertung (EG-Zertifikate), und
- die Gebrauchsanweisung, sowie -für Produkte zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests- zusätzlich das Layout der äusseren Verpackung.
IVD der Klasse A (nicht steril) können einzeln oder als Produktegruppen gemeldet werden. Folgendes Formular muss dafür bei Swissmedic eingereicht werden:
Umgepackte oder umgekennzeichnete IVD
Die Meldepflicht, gestützt auf Art. 46 Abs. 4 und Art. 47 Abs. 4 IvDV, gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in der Schweiz vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss dafür bei Swissmedic eingereicht werden:
Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete IVD
Dies betrifft IVD, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden (in-house IVD) gemäss Art. 9 IvDV. In-house IVD müssen gemäss Art. 10 IvDV der Swissmedic gemeldet werden. Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz vor der Inbetriebnahme.
Die Meldepflicht gemäss Art. 10 IvDV gilt für (Beispiele, Aufzählung nicht abschliessend):
- Selbst entwickelte, mit eigenen (nicht CE-markierten) Reagenzien durchgeführte, medizinisch-analytische Testverfahren (z.B. ein PCR Testverfahren zum Nachweis eines bestimmten Analyten)
- Auf Standardverfahren oder publizierten Verfahren beruhende, medizinisch-analytische Testverfahren, die mit eigenen (nicht CE-markierten) Reagenzien durchgeführt werden
- Erworbene aber nicht für die medizinische Anwendung vorgesehene Testverfahren (z.B. «Research Use Only/RUO»-Verfahren), die von der Gesundheitseinrichtung für die medizinisch-analytische Anwendung (weiter)entwickelt wurden
- Selbst hergestellte IVD-Instrumente
- Selbst entwickelte IVD-Software
Die Meldepflicht gemäss Art. 10 IvDV gilt nicht für (Beispiele, Aufzählung nicht abschliessend):
- Testverfahren mit CE-markierten IVD, die gemäss den Angaben der IVD-Hersteller durchgeführt werden
- IVD für Leistungsstudien
- Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf
- Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind
Das Dokument MDCG 2023-1 auf der Internetseite der EU-Kommission (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)) enthält weitere Informationen zu in-house IVD.
Folgendes Formular (Hinweise zum Ausfüllen siehe FAQ) muss Swissmedic zugestellt werden:
Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:
